欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 君實生物宣布已向英國藥品和保健品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請

君實生物宣布已向英國藥品和保健品管理局提交特瑞普利單抗的上市許可申請

作者:君實生物  來源:美通社
  2022-11-24
北京時間2022年11月24日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。

       北京時間2022年11月24日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應癥分別為:1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前,君實生物已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了這兩項適應癥的上市許可申請。

       君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示:"本月,我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構提交了特瑞普利單抗的上市申請,這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構進行緊密合作,積極推動新興療法在當?shù)氐呐R床開發(fā)與應用。"

       此次NPC和ESCC適應癥的申報分別基于JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究,NCT03581786)和JUPITER-06(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究,NCT03829969)的研究結果。

       JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2),隨后作為《自然-醫(yī)學》(Nature Medicine,影響因子:87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結果顯示,對于未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)或轉移性NPC患者,與安慰劑聯(lián)合化療組相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長,為21.4 vs. 8.2個月,延長13.2個月,并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進展或死亡風險(HR=0.52,95%CI:0.37-0.73,雙側p<0.0001)。

       目前,特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應癥已在中國獲得批準,是全球首 個獲批該領域治療的免疫檢查點抑制劑(ICI)。在國際上,特瑞普利單抗的NPC適應癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請(BLA)正在審評中,有望成為該國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。

       JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式首次亮相,隨后在國際頂 尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》(影響因子:38.585)發(fā)表。研究結果表明,對于未經系統(tǒng)性化療的晚期或轉移性ESCC患者,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益,其中中位總生存期(OS)大幅延長至17個月,對比對照組單純化療延長了6個月,疾病進展或死亡風險降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且無論患者PD-L1表達如何,均可獲益?;谏鲜鲅芯?,特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應癥在中國獲批。此外,特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構授予的孤兒藥資格認定。

相關文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有(保留一切權利) 滬ICP備05034851號-57
平潭县| 东港市| 伊宁市| 南宫市| 拜城县| 大宁县| 彭泽县| 南和县| 理塘县| 佳木斯市| 舟曲县| 罗山县| 阳城县| 乐至县| 佛冈县| 山丹县| 应用必备| 芜湖县|