北京時間2022年11月24日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應癥分別為:1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前,君實生物已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了這兩項適應癥的上市許可申請。
君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示:"本月,我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構提交了特瑞普利單抗的上市申請,這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構進行緊密合作,積極推動新興療法在當?shù)氐呐R床開發(fā)與應用。"
此次NPC和ESCC適應癥的申報分別基于JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究,NCT03581786)和JUPITER-06(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究,NCT03829969)的研究結果。
JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2),隨后作為《自然-醫(yī)學》(Nature Medicine,影響因子:87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結果顯示,對于未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)或轉移性NPC患者,與安慰劑聯(lián)合化療組相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長,為21.4 vs. 8.2個月,延長13.2個月,并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進展或死亡風險(HR=0.52,95%CI:0.37-0.73,雙側p<0.0001)。
目前,特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應癥已在中國獲得批準,是全球首 個獲批該領域治療的免疫檢查點抑制劑(ICI)。在國際上,特瑞普利單抗的NPC適應癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請(BLA)正在審評中,有望成為該國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。
JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式首次亮相,隨后在國際頂 尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》(影響因子:38.585)發(fā)表。研究結果表明,對于未經系統(tǒng)性化療的晚期或轉移性ESCC患者,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益,其中中位總生存期(OS)大幅延長至17個月,對比對照組單純化療延長了6個月,疾病進展或死亡風險降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且無論患者PD-L1表達如何,均可獲益?;谏鲜鲅芯?,特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應癥在中國獲批。此外,特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構授予的孤兒藥資格認定。
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