本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)有點(diǎn)平平無(wú)奇，但百濟(jì)神州的澤布替尼新適應(yīng)癥在歐盟獲批以及君實(shí)特瑞普利單抗在歐盟提交上市申請(qǐng)。研發(fā)方面，最值得關(guān)注的就是，恒瑞JAK抑制劑Ⅲ期臨床成功，有望成為自身免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)首 款。交易及投融資領(lǐng)域，翰森制藥引進(jìn)EGFR/cMet雙抗，有望與阿美替尼聯(lián)動(dòng)，交易金額最高達(dá)14.68億元。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.14-11.18，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       申請(qǐng)

       1、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）提交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病（IgAN）成人患者。Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，是目前全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。

       2、11月16日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的司庫(kù)奇尤單抗的新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)獲受理。司庫(kù)奇尤單抗是一種全人源的IL-17A抑制劑，全球首 個(gè)且唯一一款全人源白介素類抑制劑。最早于2019年3月在中國(guó)獲批，目前已批準(zhǔn)用于治療"符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者"和"常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者"。

       臨床

       批準(zhǔn)

       3、11月15日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的AK130注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可。AK130是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)在研的TIGIT/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白新藥，也是康方生物第一個(gè)雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白創(chuàng)新藥。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       4、11月14日，ImmunoGen宣布，mirvetuximabsoravtansine（Elahere）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于先前接受過1-3種系統(tǒng)治療、FRα高表達(dá)、對(duì)鉑類療法耐藥的卵巢癌成年患者。mirvetuximabsoravtansine是一款first-in-classFRαADC，由FRα靶向抗體、可切割linker和有效載荷美登素類似物DM4（一種有效的微管蛋白靶向藥物）組成。

       5、11月17日，ProventionBio宣布，Teplizumab獲FDA批準(zhǔn)上市，用于延緩或預(yù)防成人及8歲以上人群的臨床1型糖尿病，成為了全球首 款改變1型糖尿病疾病進(jìn)程的療法。Teplizumab是一款靶向T細(xì)胞表面CD3抗原的單抗，通過與效應(yīng)T細(xì)胞表面的CD3結(jié)合，抑制T細(xì)胞對(duì)胰島β細(xì)胞的攻擊，從而保護(hù)胰島β細(xì)胞不受破壞。

       臨床

       批準(zhǔn)

       6、11月15日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰宣布，SKB264聯(lián)合默沙東PD-1抗體帕博利珠單抗用于選定的晚期實(shí)體瘤患者的一項(xiàng)II期研究的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，SKB264是由科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       7、11月14日，鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥宣布，GMA131注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，用于開發(fā)治療糖尿病腎?。―KD）。GMA131是鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的全球首 個(gè)ETa特異性單克隆抗體，特異靶向ETa，阻斷ET-1/ETa信號(hào)傳導(dǎo)，與ETb無(wú)結(jié)合。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       8、11月17日，百濟(jì)神州宣布，其澤布替尼用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者的新適應(yīng)癥獲EMA批準(zhǔn)。此前，該藥已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。

       申請(qǐng)

       9、11月15日，君實(shí)宣布，抗PD-1單抗特瑞普利單抗已經(jīng)向EMA提交上市許可申請(qǐng)，適應(yīng)癥分別為：（1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；（2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       10、11月14日，羅氏宣布，Gantenerumab針對(duì)早期阿爾茨海默病患者兩項(xiàng)Ⅲ期GRADUATE研究（GRADUATEⅠ和Ⅱ）的結(jié)果，沒有達(dá)到改善認(rèn)知損傷臨床的主要終點(diǎn)，該藥物清除β-淀粉樣蛋白（Aβ）的水平低于預(yù)期。Gantenerumab是一種皮下給藥的全人源單克隆IgG1抗體，旨在靶向和結(jié)合聚集形式的β-淀粉樣蛋白。

       11、11月14日，Satsuma宣布，STS101用于治療急性偏頭痛的Ⅲ期SUMMIT試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)未達(dá)到預(yù)先指定的共同主要終點(diǎn)。STS101是DHE的一種獨(dú)特的鼻腔給藥粉末配方，通過Satsuma公司專有的鼻腔給藥裝置給藥。與現(xiàn)有的偏頭痛急性治療藥物相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì)，包括易于攜帶、快速、方便的自我給藥和其他臨床優(yōu)勢(shì)。

       12、11月14日，和黃醫(yī)藥宣布，呋喹替尼與紫杉醇聯(lián)合療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FRUTIGA）取得了陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到其中一個(gè)主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，這一結(jié)果具有臨床意義。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。

       13、11月14日，LumosPharma宣布，其生長(zhǎng)激素促分泌素受體（GHSR）激動(dòng)劑LUM-201的兩項(xiàng)Ⅱ期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）的中期分析結(jié)果，結(jié)果顯示，治療6個(gè)月后，LUM-201（1.6mg/kg/天）組患者的AHV符合預(yù)期，這種療法只適用于下丘腦-垂體生長(zhǎng)激素（HP-GH）軸功能正常的患者。LUM-201最初由默沙東開發(fā)。

       14、11月15日，第一三共宣布，DS-5670作為加強(qiáng)針接種的有效性和安全性評(píng)估試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。DS-5670是一款mRNA疫 苗，使用了第一三共發(fā)現(xiàn)的新型核酸傳遞技術(shù)，旨在產(chǎn)生針對(duì)新型冠狀病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD）的抗體，從而對(duì)COVID-19產(chǎn)生良好的預(yù)防作用和安全性。

       15、11月15日，Arcutis宣布，其0.15%羅氟司特乳膏的關(guān)鍵性Ⅲ期INTEGUMENT-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)，可顯著改善患者的皮膚癥狀。羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）患者。

       16、11月15日，神州細(xì)胞宣布，SCTV01C和SCTV01E已進(jìn)行阿聯(lián)酋Ⅲ期安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)與mRNA疫 苗頭對(duì)頭比較的期中分析，并取得積極結(jié)果。SCTV01C和SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫 苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的新一代2價(jià)和4價(jià)變異株重組蛋白疫 苗。

       17、11月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，稱其子公司瑞石生物的艾瑪昔替尼片治療特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床研究RSJ10333達(dá)到共同主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，16周時(shí)接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片單一療法的12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者達(dá)到IGA0/1應(yīng)答及EASI75應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組。艾瑪昔替尼片是首 個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的新一代JAK1抑制劑。

       18、11月16日，中國(guó)深圳、美國(guó)馬里蘭州羅克維爾--君圣泰（HighTideTherapeuticsInc.）宣布，公司核心品種HTD1801在成人原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）患者中完成的臨床II期研究結(jié)果在知名國(guó)際期刊《美國(guó)胃腸病學(xué)雜志》發(fā)表。該研究達(dá)到首要研究終點(diǎn)和多個(gè)關(guān)鍵的次要研究終點(diǎn)，從而揭示HTD1801治療PSC的有效性和安全性。

       19、11月17日，安斯泰來(lái)宣布，zolbetuximab的Ⅲ期SPOTLIGHT研究達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究旨在評(píng)估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯(lián)合方案）一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的療效和安全性。zolbetuximab是一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。

       20、11月17日，維昇藥業(yè)宣布，隆培促生長(zhǎng)素針對(duì)中國(guó)生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）兒童的Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，隆培促生長(zhǎng)素或生長(zhǎng)激素日制劑治療52周后，年化生長(zhǎng)速率（AHV）分別為10.66厘米/年和9.75厘米/年(組間差異0.91，95%置信區(qū)間：0.37-1.45，p=0.0010)，達(dá)成研究主要終點(diǎn)，即隆培促生長(zhǎng)素非劣于生長(zhǎng)激素日制劑。隆培促生長(zhǎng)素是從AscendisPharma引進(jìn)的一種新型長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，只需每周注射一次。

       交易及投融資

       21、11月14日，翰森制藥宣布，其全資附屬公司翰森（上海）健康科技與普米斯訂立許可協(xié)議，獲得普米斯的獨(dú)家許可于中國(guó)（包括香港、澳門及臺(tái)灣）開發(fā)及商業(yè)化PM1080的權(quán)利。PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，具有能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)和存活等作用，目前處于臨床前研究階段。

       22、11月15日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，其蘇州產(chǎn)業(yè)化基地交由藥明生物控股子公司藥明海德承接，總交易額為1.46億元。根據(jù)資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，和鉑醫(yī)藥蘇州產(chǎn)業(yè)化基地，包括機(jī)械及設(shè)備、各類車輛、工具及儀器、家具、通信設(shè)施及設(shè)備、租賃場(chǎng)所內(nèi)的固定裝置（包括安裝的設(shè)備及設(shè)施）、有關(guān)生產(chǎn)廠房的辦公設(shè)備及家具，以及有關(guān)生產(chǎn)廠房的相關(guān)協(xié)議的若干轉(zhuǎn)讓。

       23、11月16日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia共同宣布，就Idorsia的新型抗失眠藥物daridorexant在中國(guó)的開發(fā)簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。Daridorexant通過阻斷促醒神經(jīng)肽--食欲素與其受體結(jié)合，從而降低過度活躍的中樞覺醒。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門）開發(fā)和商業(yè)化daridorexant的獨(dú)家權(quán)利。先聲負(fù)責(zé)在中國(guó)開展該項(xiàng)目的臨床研發(fā)。