百濟神州百悅澤?（澤布替尼）獲歐盟委員會批準，用于治療慢性淋巴細胞白血病成人患者

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作者：百濟神州來源：美通社

2022-11-18

百濟神州11月17日宣布，歐盟委員會（EC）已批準百悅澤?（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司11月17日宣布，歐盟委員會（EC）已批準百悅澤®（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："本次獲批對CLL患者和其醫(yī)生而言無疑是一個重要里程碑，為他們提供了全新、無需化療、可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的另一種治療選擇。在各患者亞組中，無論患者風險狀態(tài)，百悅澤®呈現(xiàn)出一致性的獲益?；诖耍覀冋J為百悅澤®有望成為新確診和復發(fā)/難治性CLL患者的優(yōu)先治療選擇。"

本次EC的批準基于兩項3期臨床試驗的積極結(jié)果。這兩項試驗為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開展的ALPINE試驗（NCT03734016）。在這兩項試驗中，無論是與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL治療，百悅澤®均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤®是唯一經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估在R/R CLL中對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4% 和72.9%（雙側(cè)p值 = 0.0264）^[1]。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤®治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%）^[1]。這兩項試驗中發(fā)生的不良事件與百悅澤®的總體安全性特征一致。在遞交相關申請之后，今年10月百濟神州宣布了在ALPINE頭對頭試驗的一項終期分析中，百悅澤®對比伊布替尼針對R/R CLL在無進展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結(jié)果。

德國慕尼黑大學學術教學醫(yī)院慕尼黑診所血液腫瘤學負責人Clemens Wendtner教授表示："百悅澤®已經(jīng)呈現(xiàn)出具有臨床意義的改善，是超越第一代BTK抑制劑的全新一代BTK抑制劑，被證明在療效和安全性上都有顯著優(yōu)勢。由于CLL患者需要接受長期治療，確保用于該患者人群藥物的安全和可耐受至關重要。再加上靈活的劑量選擇，此項批準為作為成人白血病最常見類型之一的CLL患者提供了一種具有變革性的治療選擇。"

百濟神州高級副總裁、歐洲地區(qū)負責人Gerwin Winter表示："對于在將百悅澤®提供給全球血液腫瘤患者這一目標上所取得了重大進展，我們感到非常欣喜。對于這項重要獲批，我們將擁抱機遇，進一步擴大百濟神州在歐洲的業(yè)務，將這一創(chuàng)新治療選擇帶給歐洲各國的CLL患者。"

百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。

在歐洲，百濟神州目前已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、冰島、愛爾蘭、意大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤®治療WM的報銷，其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。

關于慢性淋巴細胞白血?。–LL）

CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤^[2],[3],[4]。CLL是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一^[5]。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預估為每年4.92例/10萬人^[6],[7]。

關于百悅澤®

百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過25個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士和其他國際市場在內(nèi)的58個市場獲批。

參考文獻

[1] BRUKINSA® (zanubrutinib). Summary of product characteristics; 2022.

[2] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

[3] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap

[4] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

[5] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

[6] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.

[7] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.

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