北京時間2022年11月15日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA），適應(yīng)癥分別為：
● 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；
● 特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。
君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示："從中國到美國再到歐洲，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化工作正在有序開展。此次遞交歸功于該藥物在NPC和ESCC治療中觀察到了扎實的療效，并在多種腫瘤治療方面顯示出優(yōu)良的安全性。特別對于亟待解決的臨床需求，這些研究結(jié)果尤其具有影響力。例如在一項隨機、確證性臨床研究中，特瑞普利單抗首次證實了免疫檢查點抑制劑（ICI）能夠為鼻咽癌患者帶來強大的生存改善趨勢，將中位無進展生存期（PFS）延長了13.2個月。同樣的，隨機研究證實，在紫杉醇化療基礎(chǔ)上聯(lián)合特瑞普利單抗顯著改善了ESCC患者的生存期和PFS。值得注意的是，我們在PD-L1低表達的患者中也觀察到了療效，即使這類人群使用其他ICI藥物可能療效不佳。接下來，我們將與歐洲監(jiān)管機構(gòu)保持緊密溝通，期待盡快將特瑞普利單抗帶給歐洲患者。"
特瑞普利單抗是由君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物。此次鼻咽癌適應(yīng)癥的MAA提交主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432），貫穿了復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。
2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為全球首 個獲批鼻咽癌治療的ICI藥物。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也針對其鼻咽癌適應(yīng)癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并且受理了該藥物的生物制品許可申請（BLA）。如若批準，特瑞普利單抗將成為美國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助于君實生物從多項激勵措施中獲益。
此次食管鱗癌適應(yīng)癥的MAA提交主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂 尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。2022年5月，特瑞普利單抗用于治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲，目前尚無藥物獲批用于治療鼻咽癌，復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標準療法（吉西他濱/順鉑）是基于在中國開展的隨機研究。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關(guān)于食管癌
食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過60萬，死亡病例數(shù)超過54萬[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯(lián)合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC[2]。值得注意的是，目前已在歐美獲批該領(lǐng)域治療的免疫療法適應(yīng)癥僅適用ESCC的部分人群。因此，迫切需要新的藥物和治療方案來延長ESCC患者的生存期，特別是PD-L1低表達人群。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.
[2] Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首 個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。2022年11月，君實生物向歐洲藥品管理局提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
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