Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫 苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，11月9日宣布了其SARS-CoV-2 rS變異株疫 苗（COVID-19）3期增強(qiáng)試驗(yàn)的頂線結(jié)果，表明該公司的BA.1候選疫 苗（NVX-CoV2515）達(dá)到了主要的應(yīng)變變化終點(diǎn)。這些數(shù)據(jù)表明，BA.1候選疫 苗在未暴露于新冠病毒的人群中的中和應(yīng)答能力高于原型疫 苗（NVX-CoV2373），從而能夠在必要時轉(zhuǎn)向新的變異株疫 苗（見圖1）。
此外，數(shù)據(jù)顯示，與整個試驗(yàn)人群中的BA.1候選疫 苗或原型疫 苗相比，Novavax二價候選疫 苗沒有任何益處。免疫球蛋白G（IgG）抗體對BA.1和原型毒株的應(yīng)答顯示，在三種疫 苗組（原型[N=273]、BA.1候選疫 苗[N=279]和二價—原型+BA.1候選疫 苗[N=277]）中也有類似的應(yīng)答。*重要的是，對于BA.5毒株（與BA.1結(jié)構(gòu)相似），偽中和應(yīng)答表明，與原型疫 苗相比，BA.1或二價候選疫 苗沒有任何益處。**
總體而言，數(shù)據(jù)表明，原型疫 苗引發(fā)了針對原始原型、BA.1和BA.5毒株的廣泛免疫應(yīng)答。原型疫 苗誘導(dǎo)了對BA.1和匹配原型毒株的強(qiáng)大IgG應(yīng)答。*針對BA.5原型疫 苗的偽中和應(yīng)答與更密切匹配的BA.1疫 苗和二價候選疫 苗所誘導(dǎo)的應(yīng)答相當(dāng)。*
Novavax研發(fā)總裁、醫(yī)學(xué)博士Gregory M. Glenn表示："今天的結(jié)果表明，使用我們的原型疫 苗作為加強(qiáng)劑可以誘導(dǎo)對各種變異株的交叉反應(yīng)應(yīng)答，并有可能預(yù)防未來的毒株。這是我們疫 苗技術(shù)的一個標(biāo)志，顯示了我們當(dāng)前作為加強(qiáng)劑的原型疫 苗的適用性，即使在新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展的情況下也是如此。我們的疫 苗即使在病毒變異株不斷發(fā)展的情況下也能提供廣泛的免疫應(yīng)答，它提供了一種保護(hù)當(dāng)前和未來免受新冠肺炎影響的潛在戰(zhàn)略。"
當(dāng)作為第二劑加強(qiáng)劑（總第四劑）接種時，所有三劑疫 苗制劑都同樣耐受性良好，符合原型疫 苗的既定安全性。最常見的局部引發(fā)癥狀是疼痛/痛感（BA.1疫 苗69%、原型疫 苗71%、二價疫 苗65%）。最常見的系統(tǒng)性引發(fā)癥狀是疲勞和不安（BA.1疫 苗45%、原型疫 苗41%、二價疫 苗45%）、頭痛（BA.1疫 苗38%、原型疫 苗35%、二價疫 苗36%）、肌肉疼痛（BA.1疫 苗25%、原型疫 苗24%、二價疫 苗24%）和關(guān)節(jié)疼痛（BA.1疫 苗10%、原型疫 苗11%、二價疫 苗6%），大多數(shù)反應(yīng)屬于輕度或中度。
圖1：未感染過的參與者中BA.1野生型中和應(yīng)答（第14天）的幾何平均值
| 群體比較 | |||
| 用于BA.1的中和抗體 | BA.1疫 苗 原型疫 苗 |
生物制劑疫 苗 BA.1疫 苗 |
二價疫 苗 BA.1疫 苗 |
| 幾何平均值 (GMR) | 1.6 | 1.2 | 0.7 |
| GMR 95%置信間隔 | 1.31，2.03 | 0.94，1.44 | 0.57，0.89 |
*IgG應(yīng)答不具有統(tǒng)計學(xué)意義。
**配合用途分析已通過驗(yàn)證分析得到確認(rèn)。
關(guān)于3期奧密克戎試驗(yàn)
Novavax的3期奧密克戎試驗(yàn)是一項(xiàng)分為兩部分的觀察者盲法隨機(jī)試驗(yàn)，用于評估奧密克戎亞變異株候選疫 苗。 在先前接種過三劑mRNA疫 苗的18歲至64歲成年人中，NVX-CoV2515（BA.1）和二價疫 苗（NVX-CoV2373+奧密克戎亞變異毒株NVX-CoV2515）候選疫 苗與NVX-CoV2373進(jìn)行了比較。所有配方均包括Matrix-M™佐劑，以增強(qiáng)和擴(kuò)大免疫應(yīng)答。該試驗(yàn)正在評估對所有三種配方的再生原性和免疫應(yīng)答。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括免疫應(yīng)答測量，其次要終點(diǎn)包括免疫應(yīng)答和安全措施的額外測量。該試驗(yàn)計劃在澳大利亞19個研究中心招募2090名18至64歲的成年人。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫 苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。該疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復(fù)制，也不會導(dǎo)致新冠肺炎。
該疫 苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫 苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫 苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫 苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫 苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了該疫 苗的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫 苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M™佐劑 Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
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