近日，德國總理朔爾茨（Olaf Scholz）展開就任以來首次訪華行程，在中德兩國總理聯(lián)合記者會上，朔爾茨表示：在華生活的外國居民將可以打到由德國企業(yè)BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗Comirnaty。他還表示，這"只是第一步"，他期待未來獲批接種該疫 苗的群體可以繼續(xù)擴大，直到全面免費接種。
Comirnaty是BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗BNT162b2，在中國由復(fù)星醫(yī)藥引進并負(fù)責(zé)商業(yè)化，其中文商品名為"復(fù)必泰"。受利好消息影響，BioNTech美股盤前一度大漲近7%。同時，內(nèi)地mRNA新冠疫 苗何時獲批的話題再次引起人們的關(guān)注。
復(fù)星醫(yī)藥：起個大早，趕了個晚集
新冠疫情的爆發(fā)，使mRNA技術(shù)走上臺前。mRNA即信使RNA，它通過將基因里的遺傳信息傳遞到蛋白質(zhì)合成工廠，進而指導(dǎo)蛋白質(zhì)的合成。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，mRNA技術(shù)具有研發(fā)周期短、易于生產(chǎn)放大等優(yōu)點。
復(fù)星醫(yī)藥在新冠疫情爆發(fā)之初，就注意到了mRNA技術(shù)的潛力。2020年3月13日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech簽訂合作協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥以31.63美元/股的價格認(rèn)購BioNTech新增發(fā)行的158.08萬股普通股，認(rèn)購金額約為5000萬美元，除此之外，復(fù)星醫(yī)藥還預(yù)先向BioNTech支付了8500萬美元的技術(shù)許可費。以此獲得BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫 苗BNT162b1在大中華區(qū)的獨家銷售權(quán)。而輝瑞醫(yī)藥在兩天后才拿下BioNTech另一款mRNA新冠疫 苗BNT162b2在德國、土耳其之外的市場權(quán)益。
此后，復(fù)星和輝瑞便分別在中國和美國開展了臨床試驗。由于2020年下半年國內(nèi)新冠患者較少，復(fù)必泰臨床進展緩慢。而美國當(dāng)時正處于疫情爆發(fā)期，患者較多，輝瑞/ BioNTech的BNT162b2臨床進展較快。因此，BNT162b2跑在了前面。
2020年底，BNT162b2成為首 個在美獲得緊急使用授權(quán)的mRNA新冠疫 苗。2021年，BNT162b2已被165個國家/地區(qū)授權(quán)使用，其全球銷售額為401億美元。
反觀復(fù)星醫(yī)藥，mRNA新冠疫 苗讓其歡喜讓其憂。2021年1月，復(fù)必泰（BNT162b1）在中國香港獲緊急使用授權(quán)許可；同年2月，在中國澳門獲特別許可進口批準(zhǔn)；同年8月，復(fù)必泰在中國臺灣地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。截至2022年3月，復(fù)星醫(yī)藥已向港澳臺地區(qū)供應(yīng)了至少2500萬劑復(fù)必泰疫 苗。
但是在中國大陸，BNT162b1卻一直處于待審批狀態(tài)。作為國內(nèi)最早引進的mRNA疫 苗，復(fù)必泰可謂是起了個大早，趕了個晚集。
復(fù)必泰上市難的背后
復(fù)必泰遲遲未能上市，原因主要有三點：
一，中國大陸主要是出于安全性和有效性的慎重考慮。與FDA偏向鼓勵藥品創(chuàng)新不同，中國國家藥監(jiān)局盡可能地考慮安全。這是因為在不同人種間，疫 苗的效果和副作用會有差異。而mRNA疫 苗被FDA批準(zhǔn)上市時，輝瑞的臨床試驗中，亞裔人數(shù)不夠多，因此需要對疫 苗的安全性慎重考量。
二，中國大陸輿論對于進口mRNA新冠疫 苗接受度不高，擔(dān)心mRNA"篡改中國人基因"的聲音不斷。
三，在新冠疫情之前，國家藥監(jiān)局對于mRNA疫 苗的研究和應(yīng)用了解有限。因此，監(jiān)管層對此非常審慎，導(dǎo)致復(fù)必泰獲批速度較慢。
國內(nèi)mRNA新冠疫 苗布局情況
根據(jù)公開資料統(tǒng)計，2020年初，國內(nèi)曾有十多家藥企進軍mRNA新冠疫 苗行業(yè)。然而今天只剩下大約4家還在堅持，除了復(fù)星醫(yī)藥外，還有艾博生物/沃森生物、斯微生物以及麗凡達(dá)生物。其中，斯微生物和麗凡達(dá)生物先后面臨投資人撤資的窘境。
目前只有艾博生物/沃森生物能與復(fù)星醫(yī)藥競爭。今年10月份，由艾博生物與沃森生物合作開發(fā)的mRNA新冠疫 苗在印尼獲得了緊急使用授權(quán)。目前，其III期臨床研究正在多個國家/地區(qū)開展。
曾經(jīng)，莫德納、輝瑞/BioNTech等企業(yè)的成功，將mRNA新冠疫 苗賽道變成融資界的黃金賽道。但隨著疫 苗接種人群的普及，目前新冠疫情留給mRNA疫 苗的時間不多了。復(fù)必泰作為中國最早引入的mRNA新冠疫 苗，其審批進度及國產(chǎn)化受到輿論關(guān)注。此次德國總理對mRNA新冠疫 苗的上市"推進"，似乎讓復(fù)星醫(yī)藥看到了希望。
參考來源：
1．《中國將允許國內(nèi)外國人注射BioNTech新冠疫 苗Comirnaty》醫(yī)藥魔方Info 2022-11-05；
2.《復(fù)必泰鮮為人知的故事》mRNA福星情報局 2022-03-27 ；
3. Chen GL, Li XF, Dai XH, et al. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Microbe.2022 Mar;3(3):e193-e202. doi: 10.1016/S2666-5247(21)00280-9. Epub 2022 Jan 24.PMID: 35098177; PMCID: PMC8786321.
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