開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首 創(chuàng)和同類最 佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，于10月27日宣布，其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)已于2022年10月25日完成全部120名受試者入組及給藥。GT20029基于PROTAC技術(shù)開發(fā)，是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的外用PROTAC化合物。
該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)、劑量遞增研究，以評(píng)估GT20029在健康受試者中單次給藥劑量遞增和在患有雄激素性脫發(fā)或痤瘡的受試者中多次給藥劑量遞增后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)等特征。
臨床前研究顯示，GT20029通過(guò)降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷AR信號(hào)通路啟動(dòng)導(dǎo)致的毛囊產(chǎn)生的萎縮微型化作用，抑制毛發(fā)變細(xì)、變軟和脫落。同時(shí)GT20029僅在局部產(chǎn)生療效，通過(guò)限制皮膚滲透從而減少全身藥物暴露，以獲得更好的安全性。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興看到GT20029美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成入組和給藥，作為全球首家研發(fā)外用PROTAC的公司，我們一直在積極探索將PROTAC應(yīng)用于臨床局部治療的創(chuàng)新藥物策略。GT20029作為PROTAC化合物，在給藥頻次和藥效方面，和福瑞他恩相比，希望有所優(yōu)化，滿足不同類型脫發(fā)及痤瘡患者的需求。脫發(fā)困擾著全球約16億人，痤瘡影響著全球約7.2億人，面對(duì)脫發(fā)和痤瘡這兩個(gè)適應(yīng)癥巨大的未被滿足的臨床需求，我們將加速推進(jìn)GT20029和福瑞他恩的臨床進(jìn)程，期待早日為全球雄激素性脫發(fā)和痤瘡患者群體提供安全有效的創(chuàng)新療法。”
關(guān)于GT20029
GT20029是開拓藥業(yè)基于PROTAC技術(shù)開發(fā)的外用化合物。2021年4月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)GT20029開展臨床試驗(yàn)。2022年8月，GT20029中國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成受試者入組給藥。2021年7月，GT20029獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的I期臨床試驗(yàn)許可。2022年2月，GT20029美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥。
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