10月24日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）傳來消息，復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱復(fù)星凱特）提交的奕凱達(dá)®新增二線適應(yīng)癥藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。這意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者將有望更早受益。
近年來，淋巴瘤在我國(guó)的發(fā)病率增速驚人，已成為增長(zhǎng)率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，這一問題得到了廣大患者乃至社會(huì)各界的高度重視。為此，復(fù)星凱特長(zhǎng)期致力于淋巴瘤免疫細(xì)胞治療的研發(fā)，率先于 2021年6月獲批上市國(guó)內(nèi)首 個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品 -- 奕凱達(dá)®（阿基侖塞注射液）。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite引進(jìn)的Yescarta®技術(shù)，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品，具有個(gè)性化定制、一次性療法、預(yù)見治愈的希望，目前國(guó)內(nèi)已有超過200位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者接受了治療。在今年4月和10月，Yescarta®新增二線適應(yīng)癥分別獲美國(guó)FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市。
得益于黨和政府對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大力扶持，尤其是對(duì)原研創(chuàng)新藥的支持，復(fù)星凱特自成立以來，就駛向了高速發(fā)展的"快車道"。無論是項(xiàng)目臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，還是商業(yè)運(yùn)營(yíng)、創(chuàng)新支付，復(fù)星凱特都感受到了上海乃至國(guó)內(nèi)良好的營(yíng)商環(huán)境、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境對(duì)于企業(yè)發(fā)展的助力。尤其是在社會(huì)各界的支持下，復(fù)星凱特已經(jīng)與全國(guó) 25個(gè)省市的111家醫(yī)院合作，建立阿基侖賽細(xì)胞治療中心；先后推動(dòng)奕凱達(dá)®納入50多個(gè)省市的城市惠民保和超過60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)目錄，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
當(dāng)前，復(fù)星凱特正積極擴(kuò)展奕凱達(dá)®的更多適應(yīng)癥，發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)每年至少一個(gè)新產(chǎn)品/新適應(yīng)癥的上市，以更好的服務(wù)廣大腫瘤患者。在即將召開的第五屆中國(guó)進(jìn)博會(huì)上，復(fù)星凱特也將向社會(huì)各界分享細(xì)胞治療領(lǐng)域的新進(jìn)展。
征途漫漫，惟有奮斗。未來，復(fù)星凱特將積極響應(yīng)黨和政府號(hào)召，緊跟國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿，堅(jiān)持"以患者為中心"，加大研發(fā)投入、狠抓藥品質(zhì)量、提高產(chǎn)品可及性，以更前沿的技術(shù)、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，努力打造成為最有價(jià)值的細(xì)胞和基因療法引領(lǐng)者。在黨和政府全力推進(jìn)"健康中國(guó)"建設(shè)的偉大征程中，貢獻(xiàn)復(fù)星凱特的智慧與力量。
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