10月21日,CDE官網(wǎng)顯示,正大天晴的利拉魯肽注射液申報(bào)上市并獲得受理(受理號(hào):CXSS2200085),預(yù)測(cè)適應(yīng)癥為糖尿病。這是國(guó)產(chǎn)第4款申報(bào)上市的利拉魯肽注射液。
(資料來(lái)源:CDE官網(wǎng))
(資料來(lái)源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái))
全球尚無(wú)利拉魯肽注射液仿制藥上市
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1(GLP-1)的類(lèi)似物,是糖尿病治療的重要靶點(diǎn),具有多種生理功能:血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。
利拉魯肽原研藥由諾和諾德研發(fā),目前獲批糖尿病及減肥兩大適應(yīng)癥。其糖尿病適應(yīng)癥于2010年初在美國(guó)上市,商品名為Victoza;減肥適應(yīng)癥于2014年12月獲批,商品名為Saxenda。2011年,利拉魯肽在中國(guó)獲批上市,商品名為諾和力,并在2017年通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。
利拉魯肽的化合物專(zhuān)利在2022-2023年失效。截至目前,國(guó)內(nèi)共有4家藥企提交利拉魯肽注射液仿制藥的上市申請(qǐng),其中,只有翰宇藥業(yè)提交的利拉魯肽注射液屬于化藥仿制藥,其余均為生物類(lèi)似藥。
(資料來(lái)源:CDE官網(wǎng))
適應(yīng)癥布局差異
利拉魯肽注射液的兩大適應(yīng)癥均帶來(lái)較好收益,尤其是減肥適應(yīng)癥,可以說(shuō)是一片藍(lán)海。
根據(jù)諾和諾德年報(bào),2021年,Victoza 全球銷(xiāo)售額為150.54億丹麥克朗(約約合人民幣141.25億元),其中中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為15.44億丹麥克朗(約合人民幣14.49億元)。2020年,Saxenda的全球銷(xiāo)售額總計(jì)為56.08億丹麥克朗(約合人民幣52.62億元)。
(數(shù)據(jù)來(lái)源:公司年報(bào))
(數(shù)據(jù)來(lái)源:公司年報(bào))
目前,國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的利拉魯肽仿制藥中,只有華東制藥同時(shí)提交了糖尿病、減肥兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng),其余均為糖尿病適應(yīng)癥。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),全球糖尿病患者預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到5.5億,并于2030年超過(guò)6.1億。我國(guó)糖尿病患者預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到1.5億,期間復(fù)合年增速為2.7%。GLP-1受體激動(dòng)劑是目前全球市場(chǎng)上除了胰島素之外,銷(xiāo)售份額占比最高的降糖藥。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),中國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到156億元,隨后將以CAGR=26.2%的增速,在2030年達(dá)到501億元。
與此同時(shí),隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化,成年及青少年居民的超重及肥胖率逐年上升。GLP-1類(lèi)藥具有良好的降糖及減重雙重效果,需求潛力巨大。據(jù)德邦證券預(yù)測(cè),我國(guó)GLP-1類(lèi)藥物在肥胖及減重的銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)400億元。
可以說(shuō),不管哪家先拿下利拉魯肽首仿,都將擁有一個(gè)巨大的市場(chǎng)。
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