騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，于9月26日宣布了公司正在開(kāi)發(fā)用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的長(zhǎng)效單次注射療法BRII-296的1期研究頂線結(jié)果。研究數(shù)據(jù)表明，單次肌內(nèi)（IM）注射600mg的BRII-296實(shí)現(xiàn)了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長(zhǎng)釋放曲線，而無(wú)需劑量滴定或逐漸減少，為在該劑量下實(shí)現(xiàn)PPD治療的臨床療效打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。選定的劑量方案將在預(yù)計(jì)于今年開(kāi)展的2期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。
BRII-296是一種新型γ-氨基丁酸A（GABAa）受體陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），具有獨(dú)特的長(zhǎng)效劑型，無(wú)需停止哺乳，并使藥物在患者結(jié)束注射后數(shù)周內(nèi)有效。BRII-296旨在快速、充分且持續(xù)地控制PPD的抑郁癥狀，相較于現(xiàn)有的治療選擇，BRII-296可能具有實(shí)質(zhì)性的臨床優(yōu)勢(shì)。
騰盛博藥臨床前開(kāi)發(fā)和臨床藥理學(xué)副總裁馬驥博士表示，"在美國(guó)，每年約有90萬(wàn)名產(chǎn)婦受到產(chǎn)后抑郁癥的困擾，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療效果不理想，患者通常需要住院、反復(fù)治療和每日用藥。讓我們深受鼓舞的是，我們有可能為這些患者提供新的治療選擇。通過(guò)一次性門(mén)診治療，BRII-296可能有效控制和治療各種抑郁癥狀，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性特征，包括哺乳期嬰兒最低程度的藥物暴露。結(jié)合這些信息，我們有更加充分的理由相信BRII-296能夠重新定義PPD的治療前景。"
騰盛博藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域主管Aleksandar Skuban博士表示，"本研究的初步結(jié)果是我們向前邁進(jìn)的重要一步，據(jù)此我們將在今年晚些時(shí)間繼續(xù)推進(jìn)BRII-296穩(wěn)健且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?期研究，該研究也將納入患者的基礎(chǔ)體驗(yàn)和偏好。在如PPD等領(lǐng)域，這種全面的開(kāi)發(fā)方法至關(guān)重要，因?yàn)樵谶@些領(lǐng)域，患者獲得醫(yī)療護(hù)理往往存在相當(dāng)大的障礙，部分歸因于廣泛的社會(huì)恥辱感和缺乏疾病意識(shí)。該項(xiàng)目強(qiáng)化了騰盛博藥致力于將科學(xué)創(chuàng)新和患者洞察兩者結(jié)合來(lái)開(kāi)展工作，以全方位地豐富我們?cè)谌鏟PD等精 神健康疾病領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)，和全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品管線的廣泛布局。"
在2022年9月19日至23日于英國(guó)倫敦舉行的國(guó)際Marcé Society會(huì)議（International Marcé Society Conference）上，來(lái)自健康受試者隊(duì)列1-15的數(shù)據(jù)在題為《緩釋注射用布瑞諾龍 (Brexanolone) 水性懸液BRII-296在健康成人受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)》的壁報(bào)中進(jìn)行了公布。1期研究的完整數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候的科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行公布。
關(guān)于BRII-296 的1期試驗(yàn)
已完成的開(kāi)放性、單次劑量遞增1期研究在入組16個(gè)隊(duì)列的116例受試者中評(píng)估了BRII-296作為PPD單次注射治療選擇的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。健康成人一次或多次肌內(nèi)注射三種制劑濃度（100 mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL），總劑量水平為30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外，試驗(yàn)還評(píng)估了口服預(yù)防治療或BRII-296與局部類(lèi)固醇（醋酸甲基潑尼松龍聯(lián)合注射或混合注射）聯(lián)合治療，以減輕局部注射部位反應(yīng)（ISR）。研究顯示局部類(lèi)固醇可有效控制注射部位反應(yīng)（ISR）。
在116例受試者中，98例受試者報(bào)告了治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)（TEAE），多數(shù)被認(rèn)為與藥物有關(guān)，并歸因于注射部位反應(yīng)（ISR）。大多數(shù)注射部位反應(yīng)（ISR）為輕度至中度，并未導(dǎo)致提前終止研究。未發(fā)生危及生命的不良反應(yīng)（TEAE）、導(dǎo)致提前終止研究的不良反應(yīng)（TEAE）、嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或死亡。
關(guān)于產(chǎn)后抑郁癥
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）是影響產(chǎn)后人群最常見(jiàn)的心理疾病。PPD對(duì)產(chǎn)婦帶來(lái)嚴(yán)重的身心健康風(fēng)險(xiǎn)，在美國(guó)，每年約有90萬(wàn)名產(chǎn)婦受其困擾，包括曾流產(chǎn)或死產(chǎn)者。事實(shí)上，自殺和用藥過(guò)量是婦女產(chǎn)后第一年死亡的主要原因。一些醫(yī)療保健提供者認(rèn)為，考慮到未報(bào)告和未治療的病例，PPD的患病率可能至少達(dá)兩倍。PPD還可能對(duì)母嬰關(guān)系產(chǎn)生負(fù)面影響，并且可能造成長(zhǎng)期的兒童發(fā)展問(wèn)題。除了PPD的流行和社會(huì)影響，目前獲批的治療選擇仍然有限，并且通常會(huì)嚴(yán)重干擾患者日常生活，包括需要住院治療、反復(fù)治療和每日用藥。
關(guān)于BRII-296
BRII-296是一種新型、單次注射的治療候選藥，正在開(kāi)發(fā)用于治療和預(yù)防產(chǎn)后抑郁癥（PPD）。BRII-296是一種γ-氨基丁酸a（GABAa）受體陽(yáng)性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），旨在快速、充分且持續(xù)地控制PPD的抑郁癥狀，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，BRII-296可能具有更好的依從性、方便且副作用更少。在即將進(jìn)行的2期研究中將繼續(xù)評(píng)估BRII-296用于PPD治療，并后續(xù)進(jìn)行PPD預(yù)防的研究。
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