再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號(hào)：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，和Seagen Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SGEN），抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 療法的世界領(lǐng)導(dǎo)者和先驅(qū)，于9月27日宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 達(dá)成在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家合作和許可協(xié)議。TIVDAK 是首 個(gè)且目前唯一在美國獲批的，用于治療在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的ADC。
2021 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 加速批準(zhǔn) TIVDAK 用于治療在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。
根據(jù)協(xié)議條款，Seagen 將獲得 3000 萬美元的預(yù)付款，另加開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎醫(yī)藥許可區(qū)域內(nèi)的凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
Seagen 企業(yè)發(fā)展與聯(lián)盟管理執(zhí)行副總裁 Natasha Hernday 表示："這項(xiàng)協(xié)議使我們能夠借助再鼎醫(yī)藥開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物的能力將TIVDAK帶給中國患者。我們很高興能與再鼎醫(yī)藥合作，包括合作開展確認(rèn)性3期臨床研究innovaTV 301，這將讓TIVDAK可以惠及更多全球復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。除此之外，TIVDAK還在早期臨床研究中評(píng)估和開發(fā)用于宮頸癌一線治療和其他實(shí)體瘤。"
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示："再鼎醫(yī)藥在女性腫瘤領(lǐng)域有很大的影響力，TIVDAK 將進(jìn)一步加強(qiáng)我們的商業(yè)化腫瘤管線。宮頸癌的治療目前在中國仍存在巨大的未滿足需求，每年新增病例約11萬例 [1]，現(xiàn)有的有效治療方案很少。我們期待與 Seagen 的合作，讓 TIVDAK 在壯大我們的腫瘤管線的同時(shí)，惠及更多中國患者。 "
國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示："接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展的宮頸癌患者，治療選擇非常有限，且化療客觀反應(yīng)率低，效果不佳，這給婦科腫瘤專家?guī)砗艽蟮奶魬?zhàn)，對(duì)新療法存在巨大的未滿足需求。基于TIVDAK具有臨床意義的、持久的緩解時(shí)間和可耐受的安全性數(shù)據(jù)，我們相信它有望成為中國宮頸癌患者的重要治療選擇。"
關(guān)于宮頸癌在中國
宮頸癌仍然是中國乃至全球女性癌癥的主要死因之一，據(jù)估計(jì)中國每年新增宮頸癌病例約11萬例 [1]。宮頸癌也是繼乳腺癌之后死亡率排名第二的女性腫瘤，中國每年有約6萬名患者死于宮頸癌。對(duì)于在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，現(xiàn)有的治療選擇仍然非常有限。TIVDAK 目前尚未在中國獲批，未來可以為目前治療選擇有限且療效不佳的經(jīng)治晚期宮頸癌患者提供新的治療選擇。
關(guān)于TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一種 ADC，由 Genmab 針對(duì)組織因子(TF)的人源單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的接頭將微管破壞劑單甲基 auristatin E (MMAE)共價(jià)連接到抗體。非臨床數(shù)據(jù)表明，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC與表達(dá)TF的癌細(xì)胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯和凋亡性細(xì)胞死亡。在體外，TIVDAK還介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用和抗體依賴性細(xì)胞毒 性。
參考資料：1. Globocan 2020.
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