濟(jì)民可信：鹽酸奧普力農(nóng)注射液一致性評價通過研制現(xiàn)場核查

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作者：濟(jì)民可信來源：美通社

2022-10-11

濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，由濟(jì)民可信研發(fā)中心（上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承接研發(fā)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液一致性評價已通過研制現(xiàn)場核查（項目編號JMG-2101）。

濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，由濟(jì)民可信研發(fā)中心（上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承接研發(fā)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液一致性評價已通過研制現(xiàn)場核查（項目編號JMG-2101）。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心派檢查組對鹽酸奧普力農(nóng)注射液開展了為期兩天的藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查，核查結(jié)果表明研發(fā)過程及數(shù)據(jù)無真實性問題，與申報資料一致。

鹽酸奧普力農(nóng)注射液是選擇性地阻礙cAMP的特異的第三代PDEIII抑制劑，適用于急性心衰以及心臟外科手術(shù)后急性心功能不全的治療。作為新一代PDEIII抑制劑，鹽酸奧普力農(nóng)近幾年市場表現(xiàn)亮眼，增長迅速。

該藥物是由濟(jì)民可信研發(fā)中心承接河北愛爾海泰制藥有限公司的委托研發(fā)項目，目前該產(chǎn)品已通過生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并完成注冊檢驗和發(fā)補(bǔ)資料遞交，研制現(xiàn)場核查的通過將為其一致性評價獲批創(chuàng)造條件，有助于提升市場競爭力。濟(jì)民可信研發(fā)中心將持續(xù)踐行"濟(jì)世惠民、信待天下"的企業(yè)使命，深耕研發(fā)與技術(shù)實力，完善研發(fā)和質(zhì)量管理體系，以創(chuàng)新成果造福更多患者。

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