衛(wèi)材（Eisai）與渤?。˙iogen）于2022年9月28日聯(lián)合宣布，阿爾茨海默病（AD）在研療法lecanemab 在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙（MCI）患者的III期臨床試驗Clarity AD中達到主要終點，顯著改善患者的CDR-SB評分，同時該試驗達到所有關鍵性次要終點。衛(wèi)材將在11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗會議上發(fā)布這一研究結果。
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lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療經(jīng)證實大腦中存在淀粉樣病變、伴有阿爾茨海默氏癥（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）的患者。
衛(wèi)材于2022年5月初完成BLA提交，7月6日衛(wèi)材（Eisai）與渤?。˙iogen）聯(lián)合宣布美國FDA受理lecanemab的生物制品許可申請（BLA）。
lecanemab的生物制品許可申請是基于lecanemab在概念驗證IIb期臨床試驗，開放標簽擴展研究中的臨床、生物標志物和安全性數(shù)據(jù)，和正在進行的III期臨床試驗的未揭盲安全性數(shù)據(jù)。之前IIb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平。此次III期臨床試驗結果顯示，在接受治療6個月時，lecanemab組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計顯著區(qū)別，所有關鍵性次要終點也具有統(tǒng)計顯著改善（p<0.01），無疑是一個重大利好消息。
日前，衛(wèi)材公布了其全球架構調(diào)整的決議，將其全球研發(fā)（R&D）組織從以前的業(yè)務集團結構改革為新的研發(fā)組織DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學深度學習）。幾天后，衛(wèi)材決定永 久關閉其腫瘤學部門H3 Biomedicine，裁員人數(shù)預計為88名。據(jù)FierceBiotech 報道，腫瘤部門的工作將在DHBL部門繼續(xù)進行。
2022年7月15日，衛(wèi)材宣布了新的組織架構DHBL（Deep Human Biology Learning，人類生物學深度學習），計劃于2022年于10月1日啟動。在此之前，神經(jīng)病學事業(yè)群、腫瘤事業(yè)群、藥物開發(fā)中心和 hhc 數(shù)據(jù)創(chuàng)建中心將被解散。而H3 Biomedicine的關閉，也正是該龐大計劃的一部分。
衛(wèi)材表示，阿爾茨海默病和相關腦疾病的疾病修正療法（DMT）相關的研發(fā)、監(jiān)管、醫(yī)療、價值、準入、營銷和聯(lián)盟管理功能，其中下一代阿爾茨海默病治療藥物lecanemab，是其最重要的項目。早在1996年，衛(wèi)材就推出了阿爾茨海默病經(jīng)典治療藥物鹽酸多奈哌齊，并聯(lián)合輝瑞和強生兩大巨頭，將該藥打造成為“爆品”。此后數(shù)十年來，衛(wèi)材一心押注CNS藥物研發(fā)。
在推出多奈哌齊二十余年后，衛(wèi)材于去年又推出了Aduhelm，用于治療早期阿爾茨海默病。但Aduhelm獲批備受爭議，且沒有實現(xiàn)預期的銷售額。好在Aduhelm的風波，并未影響衛(wèi)材與渤健合作研發(fā)lecanemab的決心。
參考資料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html
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