根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)（數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2022年9月29日，下同），2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1189個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理865個(gè)，中藥受理149個(gè)，生物制品受理174個(gè)，體外診斷試劑1個(gè)；2022年4-9月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見圖一。

       圖一 2022年4-9月CDE藥品受理情況

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       2022年9月份（注：狀態(tài)開始時(shí)間（藥智）從2021年9月1日至2021年9月29日）完成審評(píng)的受理號(hào)共998個(gè)，其中化藥受理671個(gè)，中藥受理160個(gè)，生物制品受理167個(gè)；2022年4-9月各類藥品完成審評(píng)情況詳見圖二。

       圖二 2022年4-9月CDE藥品完成審評(píng)情況

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       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       9月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)865個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)102個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)81個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)236個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)416個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)30個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)116個(gè)，ANDA申請(qǐng)207個(gè)，NDA申請(qǐng)20個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)26個(gè)；2022年4-9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見圖三。

       圖三 2022年4-9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

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       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       9月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)92個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)90個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，涉及51個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），當(dāng)前大部分受理號(hào)已進(jìn)入對(duì)應(yīng)的審評(píng)序列排隊(duì)待審評(píng)；下表為9月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       表一 2022年9月新承辦的化藥1類國(guó)產(chǎn)新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月29日。

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       9月共18個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，其中是IND申請(qǐng)17個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)，共11個(gè)品種，目前，均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為9月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表二 2022年9月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月29日

       伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款有效的高選擇性 c-MET 抑制劑，于2014年在國(guó)內(nèi)首次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，于2021年2月納入突破性治療程序，目前浦潤(rùn)奧伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請(qǐng)已獲CDE受理，適應(yīng)癥為：用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

       利特昔替尼膠囊

       利特昔替尼是一種口服靶向JAK3抑制劑，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒 性方面更有優(yōu)勢(shì)。目前輝瑞利特昔替尼膠囊新藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，適應(yīng)癥為：用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

       ASC61片

       ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制劑前藥。2022年8月，歌禮宣布其治療晚期實(shí)體瘤的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

       FB-1071

       FB-1071是福貝生物通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)相結(jié)合的方式打造了一條原創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線。FB-1071可以高親和力和選擇性地抑制和殺傷神經(jīng)系統(tǒng)中的小膠質(zhì)細(xì)胞，有效地阻斷驅(qū)動(dòng)疾病發(fā)展的神經(jīng)炎癥反應(yīng)，減緩神經(jīng)損傷，幫助神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)。

       THDBH151片

       THDBH151是一款XO/Urat1雙靶點(diǎn)抑制劑用于治療痛風(fēng)的藥物,是通化東寶在研1類創(chuàng)新藥。THDBH151片通過(guò)平衡好XO/Urat1在降尿酸中的作用,在提高藥效的同時(shí)也降低副作用,大幅提高患者依從性,有望成為同領(lǐng)域中Best-in-Class藥物。

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       9月新增化藥2類改良型新藥20個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)17個(gè)，NDA申請(qǐng)3個(gè)，共涉及15個(gè)品種；2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見圖四。

       圖四 2022年1-9月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況

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       （二）化藥完成審評(píng)情況

       9月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)671個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)93個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)92個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)105個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)358個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)143個(gè)，ANDA申請(qǐng)106個(gè)，NDA申請(qǐng)6個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)23個(gè)，一致性評(píng)價(jià)82個(gè)；2022年9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖五；

       圖五 2022年9月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

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       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床 188個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn) 76個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口 8個(gè)，未被批準(zhǔn)51個(gè)；2022年9月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見圖六；

       圖六 2022年9月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況

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       1.化藥新藥獲批情況

       9月共4個(gè)新藥批準(zhǔn)上市，其中3個(gè)2類改良型新藥和1個(gè)進(jìn)口原研；下表為9月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表三 2022年9月化藥獲批新藥信息

       依達(dá)拉奉舌下片

       依達(dá)拉奉舌下片是南京百鑫愉醫(yī)藥有限公司和北京天壇醫(yī)院共同開發(fā)、具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2.2類改良型新藥，用于抑制肌萎縮側(cè)索硬化所致功能障礙的進(jìn)展，是全球首 個(gè)漸凍癥舌下給藥上市藥物。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       9月共62個(gè)化藥仿制藥批準(zhǔn)上市，其中注冊(cè)分類為3類的20個(gè)，注冊(cè)分類4類的41個(gè)和注冊(cè)分類5.2類的1個(gè)；ATC分類主要包括：系統(tǒng)用抗感染藥、消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等；2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖七；9月獲批化藥仿制藥信息情況見表四；

       圖七 2022年9月獲批化藥仿制藥ATC分類（來(lái)源于藥智數(shù)據(jù)）

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

       表四 2022年9月獲批化藥仿制藥信息

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2022年09月29日

       中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       9月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)149個(gè)，其中新藥8個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)141個(gè)；2022年4-9月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖八。

       圖八 2022年4-9月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.中藥新藥申報(bào)情況

       9月共承辦6個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥和2個(gè)中藥2類改良型新藥，共涉及7個(gè)品種，其中是IND申請(qǐng)4個(gè)，NDA申請(qǐng)4個(gè)；下表為9月新承辦的中藥新藥。

       表五 2022年9月新承辦的中藥新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月29日

       （二）中藥完成審評(píng)情況

       9月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)160個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)7個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)153個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)5個(gè)，NDA申請(qǐng)2個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)153個(gè)。

       1.中藥新藥獲批情況

       9月共1個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市，為武漢光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊；下表為9月批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表六 2022年9月獲批中藥新藥信息

       廣金錢草總黃酮膠囊

       廣金錢草總黃酮膠囊是武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，主要采用現(xiàn)代化工藝從廣金錢草單味藥材中分離純化廣金錢草總黃酮有效部位，并以該有效部位組方，研制開發(fā)成現(xiàn)代中藥創(chuàng)新制劑，產(chǎn)品用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石。

       生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       9月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)174個(gè)，新藥69個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)61個(gè)，進(jìn)口40個(gè)（其中包括一次性進(jìn)口16個(gè)），進(jìn)口再注冊(cè)4個(gè)；2022年4-9月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見圖九。

       圖九 2022年4-9月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況

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       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       9月有58個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，其中均是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前都已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為9月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表七 2022年9月新承辦的治療用生物制品1類新藥

       注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年09月29日。

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       9月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)167個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)45個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)37個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)83個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)71個(gè)，上市申請(qǐng)7個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)83個(gè)；2022年9月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見圖十；

       圖十 2022年9月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況

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       1.生物制品獲批情況

       9月共4個(gè)生物制品獲批上市；下表為9月獲批生物制品信息。

       表八 2022年9月獲批生物制品信息

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2022年09月29日。

       按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       9月新增68個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和263個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；2022年1-9月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見圖十一；表九為9月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       圖十一 2022年1-9月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量

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       表九 2022年9月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)