審批方面,NMPA來看，南京百鑫愉醫(yī)藥的2.2類新藥依達(dá)拉奉舌下片、宜昌人福的3類仿制藥氯 巴 占片獲批上市，值得關(guān)注。同時，君實(shí)生物的特瑞普利單抗和阿斯利康的奧拉帕利片均有新適應(yīng)癥獲批；EMA、FDA均有一些熱門藥物有新進(jìn)展，比如，羅氏雙抗眼科用藥Faricimab歐盟獲批上市。

       研發(fā)方面，有點(diǎn)平平無奇。交易及投融資方面，正大天晴與Inventiva達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)泛PPAR激動劑lanifibranor。此外，諾誠健華順利在科創(chuàng)板上市。

       本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4個板塊，統(tǒng)計時間為9.19-9.23，包含25條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，君實(shí)生物的PD-1單抗特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動基因（EGFR/ALK）陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第6項(xiàng)適應(yīng)癥。

       2、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，阿斯利康/默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利片新適應(yīng)癥獲批上市，用于同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是奧拉帕利片在中國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。

       3、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，南京百鑫愉醫(yī)藥的2.2類新藥依達(dá)拉奉舌下片獲批上市，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。南京百鑫愉醫(yī)藥成為首家獲得依達(dá)拉奉舌下片上市批件的藥企。

       4、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，宜昌人福的3類仿制藥氯 巴 占片獲批上市，用于治療稱為Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的難治性癲癇。氯 巴 占屬于1,5-苯二氮?類新型抗癲癇藥物，針對年齡≥2歲的兒童期和成人LGS患者癲癇發(fā)作療效確切。

       申請

       5、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，Orphalan5.1類新藥四鹽酸曲恩汀薄膜衣片已申報上市并獲受理。曲恩汀是一種銅離子絡(luò)合劑，此前已在海外獲批用于治療威爾遜?。ㄓ址Q肝豆?fàn)詈俗冃裕?。這是一種罕見的慢性遺傳病，在中國被納入《第一批罕見病目錄》。

       6、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma聯(lián)合開發(fā)的5.1類新藥鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑已申報上市并獲受理。鹽酸哌甲酯屬于一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑，用于治療注意缺陷多動障礙（俗稱多動癥），可在45分鐘內(nèi)起效。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥的Difamilast軟膏獲批臨床，用于治療兒童及成人特應(yīng)性皮炎。Difamilast是一款非甾體類外用磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，通過阻抑細(xì)胞因子和化學(xué)介質(zhì)的產(chǎn)生來發(fā)揮其抗炎作用。

       8、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，瑞博生物的RBD7022注射液獲批臨床，用于治療以低密度脂蛋白膽固醇升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥。這是第一款由國內(nèi)藥企自主研發(fā)的針對ASGPR和PCSK9的siRNA療法獲批臨床。

       9、9月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的IBI333獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。IBI333是一款全人源融合蛋白雙抗，可同時靶向VEGF-A和VEGF-C。在激光誘導(dǎo)的脈絡(luò)膜新生血管模型中，IBI333可抑制游離的VEGF-A和VEGF-C。

       10、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，原啟生物的Ori-C101注射液獲批臨床，用于治療晚期肝細(xì)胞癌。Ori-C101注射液是具有高特異性高親和力的靶向GPC3全人源抗體序列和獨(dú)特的信號激活元件Ori，擬用于治療晚期肝細(xì)胞癌成人患者。

       申請

       11、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，邦耀生物的BRL-201提交臨床試驗(yàn)申請獲受理。BRL-201是全球首 個靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合的CAR-T產(chǎn)品，可在不使用病毒載體的情況下，通過一步制備獲得基因組定點(diǎn)整合的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       突破性治療

       12、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物的注射用MRG003擬納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。MRG003是一款靶向腫瘤細(xì)胞表面EGFR的ADC藥物，通過抗體部分將細(xì)胞毒小分子精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞中。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       13、9月21日，禮來宣布，Selpercatinib（Retevmo）的新適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，這些患者在接受前期系統(tǒng)性治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，或沒有其它滿意的替代治療選擇。這是全球首 個且唯一一個不限癌種用于治療RET基因融合實(shí)體瘤的RET抑制劑。

       申請

       14、9月20日，Cidara/Melinta Therapeutics共同宣布，F(xiàn)DA已受理雷扎芬凈（rezafungin）上市申請，用于治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌?。↖C），并授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2023年3月22日。IC是一種嚴(yán)重且危及生命的系統(tǒng)性念珠菌感染，可感染血流和/或深層/內(nèi)臟組織。

       15、9月22日，Argenx宣布，F(xiàn)DA已受理皮下注射efgartigimod的生物制品許可申請（BLA），用于治療全身型重癥肌無力成人患者。Efgartigimod是一款靶向Fc受體的"first-in-class"療法，已于2021年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

       孤兒藥資格

       16、9月19日，德琪醫(yī)藥宣布，其自主開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙抗ATG-101注射液獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰 腺癌。目前全球尚無獲批用于治療胰 腺癌的PD-L1/4-1BB雙抗。2021年12月，ATG-101注射液的臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理，用于治療實(shí)體瘤及非霍奇金淋巴瘤，該產(chǎn)品為德琪醫(yī)藥首  款雙抗新藥。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、9月19日，羅氏宣布，F(xiàn)aricimab（Vabysmo）已獲EMA批準(zhǔn)上市，用于治療新生血管或濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。Faricimab是首 個針對眼科疾病開發(fā)的VEGF-A/ANG-2雙特異性抗體，也是目前歐洲唯一獲批的可注射眼科藥物。

       18、9月21日，阿斯利康宣布，Tezepelumab（Tezspire）已獲EMA批準(zhǔn)上市，作為12歲及以上嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。這是首 個也是唯一一個獲EMA批準(zhǔn)的不受任何表型或生物標(biāo)志限制用于治療嚴(yán)重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的單抗，由阿斯利康與安進(jìn)共同開發(fā),已在美國和其他國家獲批上市。

       申請

       19、9月20日，UCB宣布，EMA已接受bimekizumab的兩項(xiàng)上市許可申請（MAA），用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和活動性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）患者。這是全球唯一一款獲批上市的抗IL-17A/IL-17F單抗。

       研發(fā)

       啟動臨床

       20、9月20日，默沙東宣布，將啟動新的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估一日一次口服給藥Islatravir（100mg）與較低劑量Doravirine（0.75mg）組合療法-DOR/ISL對HIV-1感染患者的療效。目前，F(xiàn)DA已審查并同意該計劃。Islatravir是一款在研的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI），其能夠通過多種機(jī)制抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶的功能。

       21、9月21日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，復(fù)星醫(yī)藥啟動了一項(xiàng)SurVaxM聯(lián)合替莫唑胺輔助治療初診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的國際多中心（含中國）Ⅱ期臨床試驗(yàn)。SurVaxM是MimiVax開發(fā)的一款多肽疫 苗。復(fù)星醫(yī)藥于2019年獲得該產(chǎn)品在中國的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       臨床數(shù)據(jù)公布

       22、9月21日，輝瑞公布了PF-06882961（每日口服2次）和PF-07081532（每日口服1次）的最新研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，與安慰劑相比降糖減重效果顯著。PF-06882961和PF-07081532

       均屬于口服小分子GLP-1受體激動劑。目前，全球僅有1款口服GLP-1R激動劑司美格魯肽片上市。

       23、9月19日，榮昌生物宣布，泰它西普（泰愛）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的中國3期確證性研究已完成，并獲得初步數(shù)據(jù)結(jié)果。研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，第52周SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）應(yīng)答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。

       交易及投融資

       24、9月21日，Inventiva宣布，其與正大天晴達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Inventiva自主研發(fā)的泛PPAR激動劑lanifibranor，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潛在的其他代謝疾病。根據(jù)協(xié)議條款，Inventiva有可能獲得高達(dá)2.9億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。

       上市

       科創(chuàng)板

       25、9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。諾誠健華有兩個獲批上市的產(chǎn)品，分別是BTK抑制劑奧布替尼和抗CD19抗體tafasitamab。目前，該公司有13款產(chǎn)品正在全球開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。