9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，南京百鑫愉醫(yī)藥2.2類新藥「依達拉奉舌下片」獲批上市，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進展。南京百鑫愉醫(yī)藥成為首家獲得依達拉奉舌下片上市批件的藥企。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
首 個獲批的2.2類新藥-依達拉奉舌下片
依達拉奉是一種自由基清除劑，用于治療缺血性腦卒中等心腦血管疾病。目前，國內(nèi)已上市的依達拉奉制劑只有注射劑。
依達拉奉舌下片屬于2.2類改良新藥，可以通過舌下黏膜直接被吸收入血循環(huán)，發(fā)揮療效。相較于注射液，舌下制劑更加安全、可及、便捷，適用于患者及時給藥和恢復(fù)期的院外給藥。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，南京百鑫愉醫(yī)藥在國內(nèi)開展了三項關(guān)于依達拉奉舌下片的臨床研究，適應(yīng)癥分別為肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、腦卒中以及用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2021年5月，南京百鑫愉醫(yī)藥提交依達拉奉舌下片的上市申請，2021年7月該上市申請獲CDE受理，同時被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進展。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
南京百鑫愉醫(yī)藥成為首家獲得依達拉奉舌下片上市批件的藥企。
先聲藥業(yè)的依達拉奉舌下片進入Ⅲ期
筆者查詢了CDE官網(wǎng)，目前只有南京百鑫愉醫(yī)藥提交了依達拉奉舌下片的上市申請并獲受理。
目前，雖然申報上市只有南京百鑫愉醫(yī)藥一家，但是先聲藥業(yè)開發(fā)的Y-2舌下片（即依達拉奉舌下片，又稱先必新舌下片）在國內(nèi)治療急性缺血性卒中的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照Ⅲ臨床試驗在2022年5月完成規(guī)劃中的914例的全部患者入組，預(yù)期將于2022年完成中期分析。此外，Y-2舌下片在美國的臨床試驗已經(jīng)進入臨床Ⅰ期。
（資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
關(guān)于肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的治療
肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運動神經(jīng)元疾病，是一種罕見的累及上運動神經(jīng)元（大腦、腦干、脊髓），又影響到下運動神經(jīng)元（顱神經(jīng)核、脊髓前角細胞）的神經(jīng)退行性疾病，在中國俗稱"漸凍人癥"，可導(dǎo)致肌無力、殘疾和最終死亡，中位生存期為3-5年。
ALS有90%至95%的發(fā)病原因不明，約5%至10%遺傳自父母。大約有一半的病例是由兩個特定基因引起的。其導(dǎo)致控制隨意肌的神經(jīng)元死亡。該病的診斷基于個人癥狀和體征測試，以排除其他致病的可能。
目前，ALS患者的主要治療手段是及時干預(yù)以控制癥狀。沒有藥物可為ALS患者帶來實質(zhì)性的臨床獲益。利魯唑可能提供有限的生存期改善（2-3個月），依達拉奉可能在一定程度上減緩功能的下降。
2018年5月，國家衛(wèi)生健康委員會等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，肌萎縮側(cè)索硬化在列；2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液以罕見病用藥被納入，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化。
目前國內(nèi)已上市的多款依達拉奉注射劑，主要適應(yīng)癥為用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙，大部分都不能用于ALS的治療。
2020年4月，江蘇正大豐海制藥的3類仿制藥-依達拉奉氯化鈉注射液用于治療ALS新適應(yīng)癥獲批，成為國內(nèi)唯一同時擁有腦梗塞和ALS兩大適應(yīng)癥的依達拉奉制劑。
50億藍海市場
以腦卒中這個適應(yīng)癥來推測依達拉奉舌下片的市場規(guī)模。
根據(jù)先聲藥業(yè)招股書引用的弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)存腦卒中患者數(shù)將由2020年的1660萬人增長到2024年的1980萬人，假設(shè)此后每年增速為4%；2020年每年新發(fā)患者約340萬人，假設(shè)此后每年增速為2%，假設(shè)其中缺血性腦卒中的比例為70%。有業(yè)內(nèi)人士根據(jù)上述數(shù)據(jù)預(yù)計，先聲藥業(yè)的先必新注射液銷售峰值有望達46億元，先必新舌下片銷售峰值有望達到24億元。
鑒于國內(nèi)治療腦卒中以及ALS的藥物并不多，因此，國內(nèi)首 個2.2類新藥依達拉奉舌下片能否撬動約50億藍海市場，我們拭目以待。
參考資料：
1、方正證券-先聲藥業(yè)-2096.HK-差異化產(chǎn)品布局+卓越商業(yè)化能力，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步入收獲期
2、50億市場即將迎新變局？改良型新藥「依達拉奉舌下片」報上市擬納入優(yōu)先審評
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