直播 | 中國MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

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作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2022-09-13

9月23日晚上，智藥研習(xí)社邀請到對MAH法規(guī)和實踐具有豐富工作經(jīng)驗的丁恩峰老師，與大家共同分享“中國MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談”，有笑有淚，歡迎在MAH產(chǎn)業(yè)鏈上的制藥人都來交流學(xué)習(xí)。

中國MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

中國的藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度自2016年試點開始，已進(jìn)入第六個年頭。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、市場化等環(huán)節(jié)的管理方式以及監(jiān)管部門的監(jiān)管方式都發(fā)生了很多變化，挑戰(zhàn)與機遇并存。在即將步入“七年之癢”之際，我們再來回看MAH制度試點以來對醫(yī)藥創(chuàng)新與上市帶來的種種影響。你是否抓住了制度的紅利？你在新制度的摸索中又踩過哪些坑、吃過哪些虧？

直播安排

主題：中國MAH制度經(jīng)歷的七年之癢漫談

日期：2022年9月23日(周五)

時間：19:30-21:00

內(nèi)容大綱

第1章：MAH制度的試點回顧

第2章：截止目前MAH制度的關(guān)鍵法規(guī)條款

第3章：B證如何取得？

第4章：MAH和他們那些相愛相殺的朋友們（供應(yīng)商/CRO/CDMO等）

嘉賓簡介

丁恩峰

國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國第一家集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經(jīng)驗。

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17317575983（陳女士）

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地點	時間	主題（點擊標(biāo)題閱讀全文）
線上	9月15-16日	藥品生產(chǎn)管理與過程控制的難題對策
蘇州	9月20-21日	2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點實戰(zhàn)解析
線上	10月13-14日	藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實驗室QC系統(tǒng)合規(guī)性
蘇州	10月21-22日	數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實踐
蘇州	10月21-22日	藥物警戒與藥物安全實踐技能
線上	10月31日-11月1日	無菌企業(yè)管理體系構(gòu)建和維護(hù)