2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會公布了舒沃替尼針對既往接受過鉑類化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的首 個注冊研究WU-KONG6達(dá)到主要終點(diǎn)，臨床結(jié)果令人振奮。
WU-KONG6是一項在中國進(jìn)行的開放、單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評估委員會（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）。
達(dá)到主要研究終點(diǎn)，療效卓越
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
對基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者具有良好的抗腫瘤活性
研究提示，31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%，比同類產(chǎn)品更優(yōu)。
多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益
研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型，不論插入突變發(fā)生位置，均觀察到抗腫瘤活性。
安全性良好，與傳統(tǒng)EGFR TKI類似
安全性分析數(shù)據(jù)來自舒沃替尼國內(nèi)外四項多中心臨床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的匯總分析。截至2022年7月31日，共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示：舒沃替尼整體安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，且絕大多數(shù)為1-2級不良反應(yīng)，臨床可管理及恢復(fù)。
*WU-KONG1研究作為國際多中心研究，覆蓋美國、澳大利亞、韓國、日本及中國臺灣等國家及地區(qū)；WU-KONG2和WU-KONG6均為中國多中心研究， WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究，在中國進(jìn)行。
國創(chuàng)新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來新希望
肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同，EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移，未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個月。
目前尚未有針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國上市，盡管過去一年有針對該疾病的EGFR-TKI藥物在美國附條件上市，但對腦轉(zhuǎn)移的療效仍十分有限，ORR不足20%。因此，針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。
舒沃替尼是一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，憑借其出色的療效和安全性，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的1類新藥。"EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌長久以來缺乏有效的靶向治療手段，尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示："WU-KONG6研究‘同類最優(yōu)'的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞，進(jìn)一步確認(rèn)了舒沃替尼卓越的臨床表現(xiàn)。截至目前，80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解，期待舒沃替尼給肺癌患者，尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來更好的生存獲益。"
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