藥物警戒GVP
藥物警戒是藥品上市許可持有人對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理的主要內(nèi)容和重要責(zé)任，是藥品安全評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》于2021年12月1日起正式實(shí)施，新GVP的落地宣布中國(guó)從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞?，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品全生命周期管理的理念。2022年4月正式發(fā)布的《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)一步對(duì)藥物警戒檢查過(guò)程中出現(xiàn)的缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出了明確界定，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。
建立滿足GVP要求的藥物警戒體系對(duì)許多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)不小的挑戰(zhàn)，不僅僅是建立一個(gè)部門(mén)、編寫(xiě)一套藥物警戒SOP文件所能解決的。為了幫助藥企從全局角度建立合規(guī)的藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系，從容應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)的藥物警戒檢查，智藥研習(xí)社將于2022年10月21-22日在蘇州+線上同步舉辦《藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會(huì)》，邀請(qǐng)擁有十余年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家劉老師和林老師解讀最新法規(guī)、分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
研習(xí)會(huì)安排
課程主題：藥物警戒與藥物安全實(shí)踐技能研習(xí)會(huì)
課程時(shí)間：2022年10月21日-22日（周五、周六）
課程地點(diǎn)：蘇州+線上直播（騰訊會(huì)議）
課程大綱
10月21日
·藥物警戒體系及質(zhì)量管理體系
藥物警戒體系簡(jiǎn)介
組織架構(gòu)設(shè)置
藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)
藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)
藥物警戒質(zhì)量管理體系概覽
·藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)
藥物警戒體系主文件介紹
藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)和更新流程
藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指導(dǎo)
常見(jiàn)問(wèn)題
·個(gè)例報(bào)告管理（安全性信息的收集途徑、報(bào)告的處理和遞交）
個(gè)例報(bào)告的收集途徑和質(zhì)量控制
個(gè)例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估
個(gè)例報(bào)告管理的質(zhì)量控制與遞交
·從新《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》分享藥物警戒檢查經(jīng)驗(yàn)
新舊《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》對(duì)比
迎檢經(jīng)驗(yàn)分享
·交流與答疑
10月22日
·藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理
藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)概念
藥物警戒活動(dòng)
風(fēng)險(xiǎn)最小化措施
·信號(hào)管理和信號(hào)檢測(cè)方法經(jīng)驗(yàn)分享
信號(hào)管理流程
信號(hào)檢測(cè)方法
·定期安全性更新報(bào)告（DSUR，PSUR，PBRER）
DSUR簡(jiǎn)介，撰寫(xiě)流程，撰寫(xiě)指導(dǎo)及案例分享
PSUR簡(jiǎn)介，撰寫(xiě)流程，撰寫(xiě)指導(dǎo)及案例介紹
PBRER簡(jiǎn)介，與PSUR差異，PBRER撰寫(xiě)
·上市后安全性研究
上市后安全性研究簡(jiǎn)介
上市后安全性研究方法
上市后安全性研究實(shí)施
·交流與答疑
參加對(duì)象
藥企高級(jí)管理層
藥物警戒從業(yè)者
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員
臨床試驗(yàn)相關(guān)人員
藥品注冊(cè)人員
市場(chǎng)準(zhǔn)入部門(mén)工作人員
專家講師
劉老師
藥物警戒總監(jiān)
劉老師，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，從事臨床工作4年，藥物警戒工作十余年，曾就職于跨國(guó)藥企、內(nèi)資藥企、創(chuàng)新藥公司等。對(duì)臨床研究期間和上市后藥物警戒工作有深入的理解。具有豐富的藥物警戒體系建設(shè)和產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)管理以及重大安全事件調(diào)查處理等工作經(jīng)驗(yàn)。ISOP成員。北京藥學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)委員?，F(xiàn)任藥物警戒總監(jiān)。
林老師
藥物安全與警戒總監(jiān)
林老師，醫(yī)學(xué)碩士，現(xiàn)任藥物安全與警戒總監(jiān)，曾在大型制藥公司，Biotech公司任職，負(fù)責(zé)過(guò)上市后藥物警戒體系建設(shè)與運(yùn)行，信號(hào)檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)管理，上市后安全性研究等工作，負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品包括抗腫瘤大分子、小分子創(chuàng)新藥以及非抗腫瘤新藥的臨床開(kāi)發(fā)藥物安全工作，多次參與過(guò)新藥上市申請(qǐng)，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
報(bào)名方式
1、會(huì)務(wù)費(fèi)：
線下：早鳥(niǎo)價(jià)2500元/人（截止到9月30日，原價(jià)：3000元/人）線上：3500元/賬號(hào)
2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行8折優(yōu)惠；
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。
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