隨著全球監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實驗室面臨的挑戰(zhàn)與日俱增。為幫助企業(yè)在合規(guī)基礎(chǔ)上降本增效并滿足監(jiān)管需求，智藥研習(xí)社將于11月17-18日在線上舉辦《藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實驗室QC系統(tǒng)合規(guī)性研習(xí)會》，解讀中國及國外相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南，幫助制藥企業(yè)明確紅線與底線，并在實驗室管理上實現(xiàn)創(chuàng)新。歡迎大家報名學(xué)習(xí)！

       研習(xí)會安排

       會議主題：藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)實驗室QC系統(tǒng)合規(guī)性研習(xí)會

       會議時間：2022年11月17-18日?（周四、周五）

       會議形式：線上直播

       研習(xí)會課程大綱

       第一天：

       一、法規(guī)的合規(guī)的理解和基于風(fēng)險的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)

       1. 中國及國外法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系

       2. 如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線

       3. 與檢驗相關(guān)的假藥與劣藥你知多少

       4. 不合規(guī)、合規(guī)與過分合規(guī)的關(guān)系與把控

       5. 實施合規(guī)的有效方法與工具

       6. 合規(guī)與高效相統(tǒng)一的原則、標(biāo)準(zhǔn)和策略

       7. 中國《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》宏觀解讀

       8. 如何深度理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與CQA

       二、藥品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實驗室的合規(guī)管控區(qū)別

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)生產(chǎn)QC實驗室合規(guī)管控的相同點(diǎn)與不同點(diǎn)（理念、職責(zé)、策略與方法）；

       2. 什么是GMP-like管理；

       3. 非GMP/GMP-like/全GMP三階段對偏差/OOS/變更/設(shè)備/物料管理的不同管控策略

       4. 不同階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法建立的合規(guī)控制策略

       5. 物料檢驗與豁免的合規(guī)控制策略

       6. 研發(fā)分析與QC實驗室功能共用，設(shè)備共用的合規(guī)風(fēng)險控制

       三、研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)QC實驗室管理創(chuàng)新與實施舉例

       1. 研發(fā)分析與商業(yè)化生產(chǎn)QC實驗室管理的優(yōu)化與創(chuàng)新

       2. 如何從人機(jī)料法環(huán)測六方面進(jìn)行日常精細(xì)管理;

       3. 如何制定可操作性強(qiáng)的實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

       4. 如何提升培訓(xùn)效果；

       5. 從天平的使用看國內(nèi)企業(yè)的差距；

       6. 分析儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)中存在的困惑與對策；

       7. 試劑/試液/指示劑/儲備液/流動相等如何管理/如何研究和制定有效期；

       8. 各種取樣中面臨的困惑與對策；

       9. 如何減少研發(fā)和QC實驗室調(diào)查的原則、策略和方法

       四、 2020版藥典實施/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立/標(biāo)準(zhǔn)品管理與標(biāo)化等

       1. 2020版中國藥典通用方法實施中碰到困惑的解決路途；

       2. 如何制定物料、包材和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

       3. 如何建立產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的定量方法；

       4. 如何建立標(biāo)準(zhǔn)品或工作對照品

       5. 如何標(biāo)化工作對照品和企業(yè)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品

       6. 積分控制中面臨的管理困惑與對策；

       7. 氣相和液相色譜法的進(jìn)樣序列控制；

       8. 藥品標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)制定中面臨的困惑與對策

       五、 穩(wěn)定性監(jiān)測合規(guī)性探討

       1. API工廠如何選擇穩(wěn)定性試驗樣品批次（影響因素試驗，長期，加速，持續(xù)穩(wěn)定性）

       2. 制劑工廠如何選擇穩(wěn)定性試驗樣品批次

       3. 如何控制穩(wěn)定性檢測頻率/特別情況如何處理

       4. 穩(wěn)定性試驗樣品進(jìn)箱/出箱/檢測業(yè)界面臨的困惑與對策

       5. 穩(wěn)定性試驗中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法發(fā)生變更如何處理

       6. 如何制定穩(wěn)定性試驗中允許的最大偏差范圍

       7. 穩(wěn)定性考察項目如何把控（特別是API和原液）

       8. 如何在合規(guī)前題下減少穩(wěn)定性試驗工作量大的路徑和方法探討

       第二天：

       六、生物制品、中藥和包材在質(zhì)量控制中面臨的困惑及對策

       1. 生物制品特點(diǎn)與質(zhì)量控制的特殊性

       2. 生物制品質(zhì)量控制的項目/方法/標(biāo)準(zhǔn)

       3. 生物制品不同分析方法驗證的內(nèi)容/標(biāo)準(zhǔn)/再驗證

       4. 包材檢驗中面臨的困惑及對策

       5. 中藥質(zhì)量控制與檢驗中面臨的困惑及對策

       七、 偏差調(diào)查

       1. 實驗室調(diào)查分幾類管理更佳

       2. 什么情況不需要按偏差管理程序處理

       3. 如何填寫偏差調(diào)查表/偏差案例分析

       4. 偏差調(diào)查工具的使用與優(yōu)缺點(diǎn)分析

       5. 使用多級根源調(diào)查表對我們的啟示

       6. 偏差調(diào)查普遍存在的共性問題

       7. 重復(fù)事件是否需要升級管理

       8. 偏差回顧和趨勢分析的關(guān)鍵點(diǎn)

       9. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施三者的區(qū)別

       八、 OOS調(diào)查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探討）

       1. OOT的使用范圍和OOT限度的制定標(biāo)準(zhǔn)

       2. OOS/OOT初步調(diào)查/實驗室擴(kuò)大調(diào)查和全面調(diào)查有何區(qū)別/聯(lián)系

       3. 什么是調(diào)查性檢驗/包括哪些內(nèi)容/如何設(shè)計

       4. 重新取樣的基本原則/存在哪些雷區(qū)

       5. 什么是獨(dú)立樣、如何操作/ OOS若是實驗室原因應(yīng)注意什么

       6. 實驗室偏差和OOS調(diào)查根源分類/案例練習(xí)

       7. 如何判定OOS調(diào)查存在缺陷的嚴(yán)重性

       8. FDA OOS培訓(xùn)案例分享與常見OOS/OOT問答

       9. 如何進(jìn)行外來峰調(diào)查

       九、 方法驗證/方法確認(rèn)

       1. 方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移的適用范圍、目的、發(fā)起時機(jī)和特例問答；

       2. 方法驗證企業(yè)通常要比各國藥典要求多做什么項目；

       3. 方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移時系統(tǒng)適用性試驗包括哪些內(nèi)容 ；

       4. 制劑方法驗證中空白溶劑和樣品基質(zhì)的干擾標(biāo)準(zhǔn)如何制定；

       5. 強(qiáng)降解試驗條件/穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)/決策樹/質(zhì)量守恒和常見缺陷；

       6. 準(zhǔn)確度/精確度驗證中遇到的困惑與對策;

       7. 耐用性驗證中面臨的困惑與對策

       8. 什么時候需要進(jìn)行分析方法的再驗證；

       9. 藥典方法確認(rèn)中最關(guān)鍵和最核心點(diǎn)是什么/如何確認(rèn)；

       10. 為什么藥典方法確認(rèn)中可調(diào)節(jié)參數(shù)范圍大于方法驗證時耐用性范圍

       十、 分析方法轉(zhuǎn)移/清潔驗證/方法重新驗證

       1. 如何把控藥典四種方法轉(zhuǎn)移使用的關(guān)鍵控制點(diǎn)；

       2. 如何通過比對檢驗/共同驗證/再驗證/豁免進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移；

       3. 使用對比實驗常用方法應(yīng)注意什么；

       4. 如何做清潔驗證的取樣回收率；

       5. 與分析實驗室相關(guān)的清潔驗證難點(diǎn)問答

       參加對象

       藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室理化人員、驗證管理人員、微生物主管及微生物檢驗人員; 醫(yī)院制劑科及相關(guān)部門人員。

       嘉賓講師

       李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學(xué)專家?guī)鞂＜遥鄠€省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

       吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗。數(shù)次經(jīng)歷并通過歐美及國內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國內(nèi)企業(yè)通過美國FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場檢查，中國GMP認(rèn)證的企業(yè)超過160家。對于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗證工作包括編寫企業(yè)驗證主計劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗證組織實施，編寫驗證報告等。尤其擅長GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗證系統(tǒng)審核，包括驗證方案的制定與驗證實施，特別是對于驗證，計算機(jī)系統(tǒng)驗證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

       報名方式

       1、會務(wù)費(fèi)：

       線上：3500元/賬號

       2、團(tuán)購價：

       線上：2個及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

       4、參會權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。

       長按識別下方二維碼

       報名研習(xí)會

       報名咨詢 / 商務(wù)合作：

       17317575983（陳女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com