華領醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），宣布公司及其附屬公司截至2022年6月30日止，6個月（"報告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績。公司核心產(chǎn)品全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾?。╠orzagliatin）的新藥上市申請正處于綜合評價階段，公司也在積極推進藥品全生命周期管理計劃，以擴大多格列艾汀的患者人群并拓展新的適應癥。
2022年上半年，華領醫(yī)藥在臨床研究方面取得亮眼的成果。今年5月，公司在國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關注。今年6月，在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上，公司展示了多格列艾汀的多項臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿病患者的β細胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學數(shù)據(jù)。
公司在推進多格列艾汀的商業(yè)化方面也取得積極進展，除了繼續(xù)加強與市場推廣和生產(chǎn)供應等伙伴的合作，8月，公司還宣布了多項人事任命，包括任命擁有豐富的國際化商務管理和業(yè)務拓展經(jīng)驗的董清先生擔任公司藥品營銷部副總裁，邀請兩位行業(yè)高管Paul Chew博士和張驥博士擔任公司科學顧問委員會成員，指導多格列艾汀的全球產(chǎn)品開發(fā)。
目前，多格列艾汀的新藥上市申請已經(jīng)進入綜合評價階段，公司已經(jīng)在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應和市場推廣等方面為多格列艾汀的全面商業(yè)化做好充分準備，并將與合作伙伴拜耳共同推進多格列艾汀進入國家醫(yī)保目錄，擴大其作為單藥療法或作為基礎用藥聯(lián)合現(xiàn)有抗糖尿病藥物治療2型糖尿病的應用范圍。公司還將繼續(xù)探索多格列艾汀固定劑量復方制劑和第二代GKA的開發(fā)和全球專利申請，為公司未來的海外市場拓展奠定基礎。公司也將啟動第二代多格列艾汀的產(chǎn)品開發(fā)，針對歐美人群特征研制每天一片口服新藥，推動國際化進程。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學官陳力博士表示："華領醫(yī)藥秉持‘中華引領醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，著眼于臨床上未被解決的需求，在葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)中，創(chuàng)新性地提出了‘修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病'的科學概念，并且開創(chuàng)性地運用異位變構調(diào)節(jié)技術，將多格列艾汀這款具有新概念、新機理、新療效、新結構、新技術的‘五新藥物'推進到上市沖刺階段。奮斗十載，今朝更發(fā)力，華領醫(yī)藥將進一步攜手合作伙伴，積極響應國家在慢病防治方面的戰(zhàn)略決策，探索建立慢病管理平臺，在不斷構建華領醫(yī)藥未來發(fā)展新格局的同時為中國國民健康做出貢獻。"
臨床研究和公司運營進展
·公司期待盡快獲得多格列艾汀在中國的上市批準，正與中國市場的商業(yè)化伙伴拜耳積極合作，制定商業(yè)化策略；公司也在與生產(chǎn)制造和供應鏈合作伙伴等共同進行上市供應準備。
·2022年2月，公司宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作擴大協(xié)議，以加深關于多格列艾汀商業(yè)化供應方面的既有合作。
·2022年5月，公司在國際頂級醫(yī)學刊物《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine）雜志同時在線發(fā)表兩篇多格列艾汀的III期注冊臨床研究結果的同行評議論文。兩篇論文分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合****（DAWN研究）用于治療****足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。
·2022年6月，公司在第82屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上展示了多格列艾汀的3項臨床研究成果，包括：1）關于SENSITIZE臨床研究的口頭報告，研究顯示多格列艾汀可以改善GCK-MODY患者的胰島素第二時相分泌和葡萄糖敏感性，改善初發(fā)2型糖尿病患者的基礎胰島素分泌；2）針對多格列艾汀兩項III期臨床研究的事后分析報告表明，多格列艾汀具有改善2型糖尿病患者的胰島素早相分泌和恢復葡萄糖敏感性的潛力；3）DREAM研究結果顯示，多格列艾汀有望實現(xiàn)糖尿病緩解。
·除了準備多格列艾汀在中國的商業(yè)化，公司也在推動第二代葡萄糖激酶激活劑的研發(fā)，以探索每日一次用藥的潛力并且實現(xiàn)更高的生產(chǎn)效率。
財務摘要
截至2022年6月30日止，
·銀行結余及現(xiàn)金為約人民幣5.863億元。
·開支總額約人民幣1.426億元，其中研發(fā)開支約人民幣7,230萬元。相比2021年中期業(yè)績報告期，研發(fā)開支減少約人民幣2,570萬元，減幅約26.2%。
·稅前虧損約人民幣1.046億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,070萬元，減幅約36.7%。
·虧損及全面開支總額約人民幣1.045億元，相比2021年中期業(yè)績報告期，減少約人民幣6,080萬元，減幅約36.8%。
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