2021年6月，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片在國內(nèi)獲批上市，標志著中國迎來了第一款自主研發(fā)的氘代藥物。時隔一年，多納非尼商業(yè)化進展如何？借著梳理半年報的機會，我們來看下澤璟制藥如何利用多納非尼的優(yōu)勢迎戰(zhàn)未來。
本次澤璟制藥半年報發(fā)布是在8月18日晚間，年報顯示，上半年總營收1.05億元，同比大增148.53%；凈利潤虧損2.47億元；歸母扣非凈利潤2.63億元。研發(fā)費用2.55億元，較上年同期增加5786.59萬元，增長29.30%。
澤璟制藥2022H1主要業(yè)績（來源：2022H1半年報）
多納非尼納入醫(yī)保后放量迅速，成業(yè)績增長主要驅(qū)動力
甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）是澤璟制藥自主研發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。臨床前藥理學(xué)研究證實，該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，從而發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼片已于2021年6月獲NMPA批準，用于一線治療晚期肝細胞癌，這也是澤璟制藥首 個獲批的產(chǎn)品。今年8月，多納非尼用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放 射 性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲NMPA受理。
多納非尼是在索拉非尼的基礎(chǔ)上改造而來的氘代藥物，也是首 個國產(chǎn)氘代藥物。索拉非尼是全球第一個上市的肝癌靶向藥物，于2008年在我國批準上市，也是目前肝癌一線治療的標準療法之一。與索拉非尼相比，多納非尼能夠明顯延長晚期肝癌的中位生存時間，死亡風(fēng)險下降17%，在安全性和耐受性方面都優(yōu)于索拉非尼。
索拉非尼的原研廠家為拜耳公司，在第四批集采中，由于拜耳報價偏高，最終2家仿制藥企中標，分別是：江西山香藥業(yè)和重慶藥友制藥。兩家中選價格分別為22.82元/片、26.6元/片。
而多納非尼在2021年12月通過醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保藥品目錄，降價后的售價為64.8元/片，相比之前降幅將近七成。多納非尼自納入醫(yī)保后，今年上半年已進入429家醫(yī)院、342家雙通道藥房，營業(yè)收入為1.05億元，同比增長1.5倍?？梢哉f，多納非尼商業(yè)化漸入佳境。隨著放 射 性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的獲批，多納非尼未來可期。
研發(fā)管線豐富，產(chǎn)品布局具有前瞻性
澤璟制藥成立于2009年，是一家專注于腫瘤、血液疾病、免疫炎癥性疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)公司，目前擁有3個臨床III期在研產(chǎn)品，分別是：鹽酸杰克替尼、外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素；6個處于臨床I/II期產(chǎn)品以及6個處于臨床前產(chǎn)品。
鹽酸杰克替尼
除多納非尼外，澤璟制藥重點布局的另一款產(chǎn)品是鹽酸杰克替尼，總投資規(guī)模約11.6億元，相關(guān)研發(fā)管線多達14條。
杰克替尼是一款JAK激酶抑制劑，用于中高危骨髓纖維化治療，獲得了FDA授予的孤兒藥資格認定。目前杰克替尼進展最快的研究是治療蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化的III期研究。蘆可替尼是全球第一個獲批的骨髓纖維化靶向藥物，2021年該藥全球銷售額約為35億美元。
在2021年的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會上，杰克替尼治療中高危骨髓纖維化的II期臨床研究結(jié)果公布，100mg杰克替尼治療24周脾 臟體積較基線縮?。?ge;35%）的有效率為51.9%，高于蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)27%。
據(jù)統(tǒng)計，中國骨髓纖維化藥物市場規(guī)模在2020年為17.3億元，預(yù)計到2025年和2030年藥物市場規(guī)模增長至29.3億元和33億元。目前已在國內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進口藥物蘆可替尼。
除了骨髓纖維化適應(yīng)癥以外，杰克替尼片治療重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、特發(fā)性肺纖維化、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病等適應(yīng)癥均在II期臨床試驗階段。
外用重組人凝血酶：澤普凝
外用重組人凝血酶是澤璟制藥開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶。當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白（這些是血液凝塊形成的必要步驟），從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。
在一項多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、III期臨床試驗，研究人員評估了重組人凝血酶在肝 臟切除術(shù)后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。結(jié)果顯示，試驗有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗達到預(yù)設(shè)的主要終點。這也是目前中國境內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品。
該藥已于今年4月份向NMPA遞交生物制品上市許可申請（BLA），一旦獲批，市場潛力巨大。從產(chǎn)品上看，國內(nèi)被納入醫(yī)保目錄的抗出血藥物共有三種：蛇毒血凝酶、人血來源/畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑，2018年蛇毒血凝酶占據(jù)市場絕 對份額，占市場近80%。
相比于國內(nèi)常見的人源/畜源凝血酶，澤普凝安全性更高、不受限于血漿供應(yīng)鏈的風(fēng)險、生產(chǎn)成本低，有望搶占傳統(tǒng)的蛇毒血凝酶、人源/畜源凝血酶部分市場。
目前中國外科手術(shù)臺數(shù)由2014年的4383萬臺增長至2018年的6043萬臺，預(yù)計這一數(shù)字將在2030年達到15218萬。中國外科手術(shù)出血局部用藥市場規(guī)模由2014年的56.6億元增加至2018年的73億元，預(yù)計2030年增至160億元。
憑借澤普凝國內(nèi)獨家的競爭格局和良好的性價比，未來進入醫(yī)保后有望迅速放量，保守預(yù)計將占據(jù)抗出血藥物市場的10-15%，銷售峰值預(yù)期在15-20億人民幣。
目前，多納非尼已成為公司的基石產(chǎn)品。同時，研發(fā)管線中的外用重組人凝血酶、杰克替尼有望成為重磅品種?？偟膩碚f，澤璟制藥的經(jīng)營發(fā)展具有可持續(xù)性。從股價上看，盡管市場在過往的"投票"中并未對澤璟投出"認可票"，但投資者不得不正視的是：公司將在未來2-3年內(nèi)迎來創(chuàng)新藥收獲期的"小高峰"，隨著旗下產(chǎn)品的放量，公司股價相信也將迎來價值回歸。
參考來源：澤璟制藥2022H1財報
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