為提升希利斯產(chǎn)品有效性及研究希利斯的免疫持久性，2022年5月22日，康華動(dòng)保啟動(dòng)了《希利斯臨床數(shù)據(jù)研究試驗(yàn)》。旨在以長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)反饋市場(chǎng)，給予臨床更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，加強(qiáng)寵物狂犬病的防控工作。
本次試驗(yàn)對(duì)康華動(dòng)保（成都）生物科技有限公司的211012、220101兩個(gè)批次的希利斯（狂犬病滅活疫 苗）進(jìn)行犬的免疫試驗(yàn)，每只犬免疫1頭份（1 mL）疫 苗，皮下注射，共免疫200只犬，免疫前（0 d）、免疫后第7 d、14 d、21 d和28 d后各采血一次，用動(dòng)物狂犬病病毒 IgG 抗體定量測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）進(jìn)行狂犬病病毒中和抗體測(cè)定。同時(shí)，觀察免疫后30 min內(nèi)及2 d內(nèi)不良反應(yīng)發(fā)生情況。
試驗(yàn)涉及犬只品種包含比格犬、泰迪、約克夏、法斗、吉娃娃、柯基、西高地、貴賓、中華田園犬、冠毛犬，共10種。設(shè)希利斯免疫組和對(duì)照組。其中希利斯免疫組200只，每品種各20只，其中包含10只幼齡犬，10只老齡犬。各品種組內(nèi)，2個(gè)批次希利斯分別免疫幼齡犬5只及老齡犬5只。對(duì)照組20只，品種及年齡隨機(jī)。所有犬只健康狀況良好，無(wú)其它重大疾病，雌雄隨機(jī)，狂犬病疫 苗接種史不干預(yù)。
本文主要展示《希利斯臨床數(shù)據(jù)研究試驗(yàn)》第一階段（免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d）試驗(yàn)數(shù)據(jù)，后續(xù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍在持續(xù)跟進(jìn)中。
免疫后不良反應(yīng)發(fā)生率為0%
免疫后30 min內(nèi)及2 d內(nèi)，觀察以下不良反應(yīng)發(fā)生情況：
（1）出現(xiàn)注射部位紅腫、瘙癢、疼痛，甚至產(chǎn)生硬結(jié)；
（2）精 神狀態(tài)不好，不吃不喝；或者與之前相比過(guò)度亢奮；
（3）出現(xiàn)嘔吐，頻繁排糞、排尿，甚至?xí)阊蛘叱霈F(xiàn)排糞困難；
（4）出現(xiàn)全身無(wú)力、出汗、不斷流涎等現(xiàn)象；
（5）出現(xiàn)昏迷、抽搐、急性休克甚至引起死亡。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩個(gè)不同批次的希利斯免疫試驗(yàn)犬，每只犬免疫1頭份（1 mL），皮下注射，免疫后各品種無(wú)不良反應(yīng)產(chǎn)生，其中包含臨床上易產(chǎn)生過(guò)敏的犬種，如泰迪，約克夏，法斗、柯基等，不良反應(yīng)發(fā)生率為0%。
免疫后7 d檢測(cè)，所有免疫犬均產(chǎn)生有效狂犬病病毒中和抗體
希利斯免疫組，所有免疫犬7 d后檢測(cè)，均產(chǎn)生了有效的狂犬病病毒中和抗體（大于等于0.5 IU/mL），其中包含天生存在免疫缺陷的比格犬。對(duì)于有/無(wú)狂犬病疫 苗接種史的試驗(yàn)犬，均能在免疫后產(chǎn)生有效的狂犬病病毒中和抗體。幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬血清中產(chǎn)生狂犬病病毒中和抗體的免疫成功率均為100%。
經(jīng)單因素方差分析，各試驗(yàn)組內(nèi)血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，14天，差異不顯著（P值分別為：P=0.871、P =0.925）；免疫后第21天，28天，差異顯著（P＜0.01）; 各試驗(yàn)組間血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，差異不顯著（P =0.345），免疫后第14天，差異顯著（P =0.008），免疫后第21天，差異顯著（P＜0.01），免疫后第28天，差異顯著（P＜0.01）。具體分析數(shù)據(jù)見(jiàn)表1-1，1-2。
免疫21 d后抗體水平達(dá)到峰值
希利斯免疫組，所有免疫犬免疫后21 d左右抗體水平達(dá)到峰值，28 d有所下降，但仍具有保護(hù)效果。后續(xù)數(shù)據(jù)仍在監(jiān)測(cè)中。
以上試驗(yàn)結(jié)果顯示，希利斯針對(duì)試驗(yàn)犬免疫，試驗(yàn)犬均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，安全性高，且免疫7 d后均產(chǎn)生了有效的狂犬病病毒中和抗體，對(duì)試驗(yàn)所涉及的幼齡犬（3月齡以上）及老齡犬均能產(chǎn)生有效的狂犬病病毒中和抗體，免疫成功率為100%。
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