8月15日，英國藥品監(jiān)管機構（MHRA）批準Moderna生產的一款同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價疫 苗mRNA-1273.214上市。據MHRA信息，該疫 苗對BA.1和原始株都能產生強烈的免疫反應，對BA.4/5也具有中和作用。它被授權用于18歲及以上者的加強接種，計劃重點用于50歲及以上、有免疫缺陷等高感染風險者，以及養(yǎng)老院、醫(yī)院等工作人員的加強接種。
在今年的6月8日，Moderna公司公布了mRNA-1273.214的部分II/III期臨床試驗數據。研究共納入437名受試者，在mRNA-1273基礎上第2劑加強接種50 ug mRNA-1273.214，可誘導受試者產生高出3劑接種后8倍的奧密克戎中和抗體；二價疫 苗加強接種者血清對奧密克戎突變株的中和抗體滴度為2372，相比之下，第2劑加強接種普通mRNA-1273為1473。
mRNA-1273.214有良好的耐受性，其不良事件類似于當前所用的加強針。
良好的效果，使得mRNA-1273.214剛剛獲批，就接到了英國政府2900萬劑的訂單，預計在兩周內交付。
而Moderna另一款BA.4/BA.5二價新冠疫 苗，更是在還未上市的情況下，就收到了美國政府17.4億美元的合同。相比二價疫 苗的火熱追捧，初代疫 苗的需求則顯得冷清。
滯銷的初代疫 苗
自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，新冠賽道成了藥企們掘金的新方向?？v觀2021年全球收入TOP10藥企，新冠疫 苗和藥物成為它們業(yè)績發(fā)布的亮點之一。尤其是輝瑞，同時擁有新冠疫 苗Comirnaty和口服治療藥物Paxlovid兩款新冠產品。新冠業(yè)務共實現營收368.56億美元，占總營收45.34%，其中新冠疫 苗Comirnaty實現了367.81億美元的銷售額。然而疫情進入第三年后，對于新冠疫 苗的需求已不及疫情之初，新冠疫 苗的供應發(fā)生了過剩的情況。
今年8月9日，美國疫 苗公司Novavax發(fā)布了2022上半年財報，上半年總收入8.9億美元，同比下滑約19%。收入下滑的主要原因是其新冠疫 苗產品NVX-CoV2373的銷售下滑，二季度銷售額僅0.55億美元，而該疫 苗在一季度銷售額為7.05億美元。
同時BioNTech也發(fā)布財報：2022年第二季度營收為 31.96億歐元，與公司第一季度 64 億歐元的營收相比下降了近 50%，主要原因也是新冠疫 苗營收下降。
同樣的事情也在國內發(fā)生，中國生物制藥曾發(fā)布半年度盈利預警公告：預計2022年上半年的盈利約為18.71億，將較2021年同期減少最多約78%。根據中國生物制藥給出的說明，中國生物制藥自身的運營仍然處于穩(wěn)健狀態(tài)，業(yè)績同比穩(wěn)定增長，之所以半年度盈利大幅下降，主要是來自某一聯營企業(yè)的收入和利潤，相比去年同期大幅減少。該"聯營企業(yè)"被市場一致認為是生產滅活新冠疫 苗的科興中維。中國生物制藥給出的2022年半年度預期盈利為18.71億，相比于其2021年半年報扣除來自聯營公司后的盈利，增長幅度約為20%上下，屬于正常的內生增長范圍。也就是說，科興中維在整個2022年上半年，其盈利可能接近于0。
無獨有偶，今年A股疫 苗龍頭企業(yè)康泰生物發(fā)布2022年上半年業(yè)績預測公告，預計公司 2022 年上半年實現營業(yè)收入18.28億元，同比增長73.72%，但是預計歸屬于上市公司股東的凈利潤，較去年同期下降70.29-61.37%。增收不增利的背后，是對新冠疫 苗資產的大額計提與研發(fā)支出費用化?？堤┥锉硎?，二季度以來，國內外新冠疫 苗接種環(huán)境發(fā)生較大變化，新冠疫 苗需求量下降較快，公司新冠疫 苗銷量快速下滑。
越來越多的跡象在告訴我們，新冠疫 苗的短暫紅利，已經接近尾聲了。
但是這并不代表市場不需要新冠疫 苗。隨著新冠病毒的迭代，如今流行的奧密克戎BA.4/5毒株，在傳播能力和免疫逃逸能力上都已經達到了一個新的高度。因此，市場現在需要的是更強效的新冠疫 苗。
比如在今年的6月30日，美國FDA曾發(fā)表聲明稱更傾向于使用針對BA.4/5的疫 苗。"下一代新冠疫 苗加強針需包含針對奧密克戎亞分支的成分，但考慮到病毒快速變異，包含BA.1成分的疫 苗有些過時。"根據WHO最新周報，BA.4/5在全球大流行中占比約為70%，而BA.1即將被"淘汰"。
由此可見，在初代疫 苗遇冷的同時，二代疫 苗的市場卻火熱依舊。
二代新冠疫 苗研發(fā)上，國內藥企進展如何？
今年8月15日，國藥集團中國生物在舉行的媒體通氣會上表示，其研發(fā)的奧密克戎變異株滅活疫 苗、第二代重組蛋白新冠疫 苗均獲得臨床批件，奧密克戎變異株mRNA疫 苗也已提交臨床申請。
7月4日，科興公司在中國香港啟動奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫 苗臨床試驗，以評估健康成年人使用該疫 苗作為加強免疫接種的安全性和免疫原性。該臨床試驗由香港大學臨床試驗中心醫(yī)學研究團隊主導，與港怡醫(yī)院合作進行。
7月29日，康希諾發(fā)表最新疫 苗臨床試驗數據，該公司研發(fā)的吸入式新冠候選疫 苗作為異源免疫加強劑，能夠有效應對新冠奧密克戎BA.1變異株，并且可比同源免疫引發(fā)更高的抗體反應?？迪ＶZ的吸入式疫 苗是基于該公司肌注疫 苗開發(fā)的，使用的是腺病毒Ad5作為載體，區(qū)別于滅活疫 苗。
除此之外，還有石藥集團、斯微生物、瑞科生物、三葉草、神州細胞等在進行針對奧密克戎變異株的新一代疫 苗的研發(fā)。從技術路線來看，針對奧密克戎的新一代新冠疫 苗主要包括mRNA、重組蛋白和滅活疫 苗路線。其中以mRNA路線的疫 苗居多。
總之，二代新冠疫 苗的競速戰(zhàn)已經打響，最終國內玩家誰能搶得頭籌，我們靜待答案。
參考來源：
1. UK first to approve Omicron COVID shot with Moderna nod. Reuters；
2. https://s29.q4cdn.com/745959723/files/doc_financials/2021/q4/01/Master-Final-4Q21-Earnings-Call-(02.24).pdf；
3. https://www.cnn.com/2022/06/08/health/moderna-omicron-booster-results/index.html；
4. UK's autumn COVID vaccination campaign buoyed by Omicron booster nod. Reuters；
5. 各公司財報。
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