綠葉制藥集團(tuán)宣布，其在研新藥 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。LY01005用于治療前列腺癌的新藥上市申請(qǐng)也在中國(guó)處于審評(píng)階段。
憑借全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，綠葉制藥的微球產(chǎn)品線正在加速商業(yè)化進(jìn)程。繼瑞欣妥?（注射用利培酮微球（II））作為中國(guó)首 個(gè)自主創(chuàng)新微球制劑在華獲批上市之后，LY01005有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球制劑，這是綠葉制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與工業(yè)化水平的又一驗(yàn)證。
LY01005創(chuàng)新突破現(xiàn)有戈舍瑞林劑型，臨床優(yōu)勢(shì)顯著
戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑，用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。此類藥物的治療作用有賴于通過(guò)緩釋的方式來(lái)達(dá)到持續(xù)的藥物釋放，然而，戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。
LY01005基于綠葉制藥全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，以肌肉注射的方式每月給藥一次，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。此外，LY01005可減少注射部位不良反應(yīng)，提高患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性。
LY01005的上市申請(qǐng)基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次，可有效控制乳腺癌患者的血清雌二醇至絕經(jīng)后水平，臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)；安全性方面與對(duì)照藥特征相似，且無(wú)注射部位不良反應(yīng)，患者依從性有所增加，整體臨床安全耐受性良好。
改善生存情況和生育前景，戈舍瑞林等GnRH激動(dòng)劑為共識(shí)首選
GLOBOCAN數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬(wàn)例，首次成為最常見(jiàn)的癌癥[1]。而我國(guó)乳腺癌患者的年輕化趨勢(shì)明顯，中位診斷年齡為48至50歲，約有60%的患者在診斷時(shí)為絕經(jīng)前狀態(tài)[2]。
絕經(jīng)前女性下丘腦分泌的GnRH所帶來(lái)的雌激素釋放，會(huì)促進(jìn)乳腺腫瘤的生長(zhǎng)，數(shù)十年來(lái)，乳腺癌治療通過(guò)卵巢功能抑制（ovarian function suppression，OFS）以抑制雌激素的釋放。以戈舍瑞林為代表的GnRH激動(dòng)劑是OFS治療中最常見(jiàn)的去勢(shì)藥物[2]。
《中國(guó)早期乳腺癌卵巢功能抑制臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2021年版）》指出，單獨(dú)應(yīng)用OFS藥物能夠降低50歲以下乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)并改善生存情況，建議將GnRH激動(dòng)劑作為絕經(jīng)前激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌OFS的首選；此外，無(wú)論激素受體陽(yáng)性或陰性的絕經(jīng)前乳腺癌患者，均推薦在（新）輔助化療前和化療過(guò)程中使用OFS藥物保護(hù)卵巢功能，改善生育前景[2]。
在臨床需求的推動(dòng)下，IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2021年中國(guó)GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值達(dá)到約人民幣89.7億元，2019年至2021年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到18.4%。
打破國(guó)外壟斷，領(lǐng) 先微球技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新成果持續(xù)轉(zhuǎn)化
微球制劑可針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)不同的釋放速度和周期，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。然而，作為一種復(fù)雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。綠葉制藥在該領(lǐng)域深耕多年，現(xiàn)已成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，打破國(guó)外技術(shù)壟斷。
圍繞患者需求，公司深度布局腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域，基于微球技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品組合。除了LY01005及已在華上市的瑞欣妥?，另有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），治療帕金森病及不寧腿綜合征的LY03009等微球產(chǎn)品在中國(guó)和海外多個(gè)國(guó)家開(kāi)展臨床研究。后續(xù)新藥將與已上市產(chǎn)品形成協(xié)同組合效應(yīng)，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)力量，為患者帶來(lái)治療新選擇。
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