百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司8月9日宣布，替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療一線不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報(bào)告新的安全性警示。該研究入組了來自美國(guó)、歐洲和亞洲的600余名患者。
HCC是全球第六大常見癌癥類型，2020年i新發(fā)病例超過900,000例，盡管在篩查、監(jiān)測(cè)方法和影像學(xué)方面均已取得進(jìn)步，仍有超過三分之二的HCC患者在診斷時(shí)已處于疾病晚期ii。
"不可切除的肝細(xì)胞癌患者預(yù)后極為不理想，中位預(yù)期生存期僅為一年。如果患者對(duì)TKI治療不耐受或病情發(fā)生進(jìn)展，則目前的治療選擇所剩無(wú)幾。"百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示，"RATIONALE 301試驗(yàn)的這一結(jié)果讓我們備受鼓舞，我們期待在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享完整的安全性和有效性數(shù)據(jù)。"
RATIONALE 301（NCT03412773）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的總緩解率（ORR）。其他次要終點(diǎn)包括有效性評(píng)估（如根據(jù)BIRC評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間和至疾病進(jìn)展時(shí)間）和健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)，以及安全性與耐受性。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞上Fcγ受體的結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤。臨床前研究表明，抗體與巨噬細(xì)胞上Fcγ受體結(jié)合會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用，殺傷效應(yīng)T細(xì)胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州免疫腫瘤生物藥平臺(tái)的第一款研發(fā)藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過11,000例受試者。百濟(jì)神州已開展或完成了超過22項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
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