信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液picankibart（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中達(dá)到主要終點(diǎn)。
此項(xiàng)研究（CIBI112A201）旨在評(píng)價(jià)不同給藥方式下picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共納入250例受試者，按1：1：1：1：1的比例隨機(jī)接受50mg（第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次），100mg （第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次），100mg（第0,4周各給藥一次，之后每8周給藥一次）, 200mg（第0,4周各給藥一次，之后每12周給藥一次）picankibart或安慰劑。研究總周期52周，研究主要終點(diǎn)為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受試者比例。截止目前，共245例受試者（98.0%）完成主要終點(diǎn)16周的訪視，236例受試者（94.4%）完成了28周訪視。
有效性方面，第16周，picankibart各劑量組受試者實(shí)現(xiàn)PASI90的比例較安慰劑組均顯著增高，達(dá)到主要終點(diǎn)，接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實(shí)現(xiàn)PASI90，實(shí)現(xiàn)PASI75和PASI100的受試者比例較安慰劑組也有顯著增高（p值均小于0.001）。截止28周的研究結(jié)果，展現(xiàn)了Picankibart長(zhǎng)期療效上的優(yōu)勢(shì)，接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實(shí)現(xiàn)PASI90，78.4%~88.0%的受試者實(shí)現(xiàn)PASI75，最高可使40.0%的受試者實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI100）。
安全性方面，picankibar總體耐受性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。整體安全性特征與其他IL-23p19單抗藥物相似。最常報(bào)告（發(fā)生率≥10%）的治療期不良事件為上呼吸道感染，嚴(yán)重程度為輕中度。
此外，與安慰劑組相比，接受picankibar各劑量組治療的受試者皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）均較基線顯著提高（P值均小于0.0001）。
此臨床研究結(jié)果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質(zhì)量，展現(xiàn)了長(zhǎng)給藥間隔下的顯著療效。值得關(guān)注的是，在16周首要終點(diǎn)評(píng)估時(shí)，受試者僅接受了二次給藥，顯著少于其他同類別生物制劑，并且在達(dá)到16周主要研究終點(diǎn)后，Picankibart各治療組受試者的療效仍在持續(xù)改善（截止28周），展現(xiàn)出了長(zhǎng)間隔給藥的后發(fā)優(yōu)勢(shì)。該研究為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受IBI112治療，研究的給藥與隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中。研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或同行審評(píng)學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對(duì)患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響，而目前傳統(tǒng)治療效果并不理想。我們很高興的看到受試者在picankibart治療中重度斑塊型銀屑病II期臨床研究中獲得顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善。同時(shí)，picankibart在長(zhǎng)給藥間隔和長(zhǎng)期療效方面也展現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)。我對(duì)其即將開展的III期研究取得成功充滿信心和期待，希望它能為中國(guó)銀屑病患者提供更多的選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："picankibart在中國(guó)中重度斑塊型銀屑病受試者中的II期研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。picankibart展示了作為IL-23p19新一代靶點(diǎn)藥物在長(zhǎng)給藥間隔以及療效長(zhǎng)期控制上的明顯優(yōu)勢(shì)，年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，相對(duì)于當(dāng)前主流市場(chǎng)藥物年給藥頻率（7-16次），展現(xiàn)出實(shí)現(xiàn)兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大潛力。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上尚無(wú)由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物，picankibart的II期臨床研究結(jié)果令人振奮，療效和其良好的安全性和耐受性使我們深受鼓舞?；诖?，我們充滿信心，并將盡全力推進(jìn)picankibart在中重度斑塊型銀屑病患者III期臨床研究的展開，并將基于定量藥理學(xué)等科學(xué)考慮對(duì)III期中的給藥方案實(shí)施優(yōu)化，以期進(jìn)一步改善療效，同時(shí)在該研究中也將同步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)注射裝置的使用，爭(zhēng)取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥惠及廣大患者。"
關(guān)于 picankibart（IBI112）
picankibart（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基抗體注射液,是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示 IBI112靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清楚，抗炎癥作用顯著，并在I期臨床研究中驗(yàn)證了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑塊型銀屑病和潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的II期研究正在進(jìn)行中，銀屑病II期臨床研究已達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。IBI112有望為銀屑病在內(nèi)和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無(wú)性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在600萬(wàn)以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國(guó)銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。
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