康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合輝瑞Axitinib一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究(研究編號(hào)：KN046-209)完成首例患者給藥。
KN046-209是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究，評(píng)估KN046聯(lián)合Axitinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性。入組人群為未經(jīng)系統(tǒng)性治療的PD-L1陽性（TPS≥1%）局部晚期（不能手術(shù)切除且不能接受根治性放化療）或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者。研究計(jì)劃招募約54例患者，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。
主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示："肺癌是對(duì)人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。雖然免疫聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌的治療中取得進(jìn)展，但對(duì)于化療不耐受的患者仍有未滿足的臨床需求，探索晚期NSCLC的新型組合療法具有重大意義?？祵幗苋餕N046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，在一項(xiàng)聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療NSCLC的Ⅱ期臨床研究中，客觀緩解率為50.6%，疾病控制率（DCR）達(dá)87.7%，12個(gè)月和15個(gè)月的OS率均為74.9%；其中PD-L1≥1%的鱗癌患者中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到10.8個(gè)月。我們相信KN046聯(lián)合抗血管生成藥物Axitinib同樣具有可期抗腫瘤潛力，能為更多的晚期NSCLC患者帶來一線"去化療"的全新治療策略。"
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰 腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
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