近些年，隨著政策利好頻出、人才優(yōu)勢與CXO行業(yè)崛起，及資本市場的大力支持，我國創(chuàng)新藥迅速發(fā)展、加速超車，取得了驚人的成績，并在國際市場暫露頭角，也讓患者切實感受到了創(chuàng)新發(fā)展帶來的紅利。然而，2021年初以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)受到內(nèi)憂外患雙重沖擊，迎來資本寒冬，重復(fù)投入、同質(zhì)化內(nèi)卷、基礎(chǔ)研究薄弱等問題也隨之暴露，投資者開始重新對創(chuàng)新藥企進(jìn)行思考。

       大浪淘沙，洗盡鉛華。在這樣一個新的發(fā)展時期，創(chuàng)新藥企們?nèi)绾瘟⒆阕陨韮?yōu)勢，實現(xiàn)基業(yè)長青？在2022CPhI“思享會”——新藥開發(fā)與合作高峰論壇即將召開之際，我們采訪了數(shù)位參會企業(yè)家，分享他們對當(dāng)前形勢的理解和下一步的行動計劃。

       訪談紀(jì)要

       No.1

       思享會 目前，再鼎醫(yī)藥處于公司戰(zhàn)略發(fā)展過程中的哪個階段，外部合作與自主研發(fā)分別處于怎樣的位置？

       閻博士 再鼎在起點階段就以全球視野對公司發(fā)展及每一階段進(jìn)行了頂層設(shè)計：在早期的1.0階段，我們結(jié)合當(dāng)時國內(nèi)政策環(huán)境以及臨床的患者需求，把國內(nèi)臨床急需的產(chǎn)品盡快引入中國，盡早惠及中國患者；在2.0階段我們致力把自主研發(fā)+外部合作的早期產(chǎn)品推向臨床；目前我們已經(jīng)在邁向再鼎的3.0階段，不斷將具有全球知識產(chǎn)權(quán)的同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的成果推向全球。

       資本層面，我們成功在美國和中國香港兩地上市，通過資本市場助力，儲備了大量支撐我們未來發(fā)展的現(xiàn)金糧草；在研發(fā)人才方面，中美兩地都配置了擁有全球視野和豐富從業(yè)經(jīng)驗的管理團(tuán)隊和相應(yīng)的人才儲備，目前在全球設(shè)立了8個運營辦公室；在研發(fā)管線方面，我們現(xiàn)已建立起28個具有差異化的、潛在同類首創(chuàng)或最 佳的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。其中，4款品種已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化，目前有12款產(chǎn)品處在臨床后期研發(fā)階段，以及11款產(chǎn)品具有全球權(quán)益；我們不僅加速推進(jìn)內(nèi)部研發(fā)，不斷將自主研發(fā)產(chǎn)品推進(jìn)至全球臨床研究，我們還從一些在中國高發(fā)的適應(yīng)癥入手，自主設(shè)計和主導(dǎo)相關(guān)臨床研究，并和合作伙伴一起在全球推廣。其中一個例子，我們與合作伙伴Novocure共同在中國開展的臨床II期研究（EF-31），該研究針對國內(nèi)高發(fā)的胃癌，應(yīng)用腫瘤電場治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療在一線胃癌患者中進(jìn)行概念性探索（POC），研究結(jié)果證達(dá)到了主要終點。

       No.2

       思享會 再鼎在自主研發(fā)、License in過程中，重點考慮哪些因素，如何進(jìn)行差異化競爭？

       閻博士 我們會始終堅持三個原則：首先我們選擇產(chǎn)品的必須是全球首創(chuàng)，或者是全球同類最優(yōu)，這是一直以來我們對產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要求；其次，對應(yīng)的適應(yīng)癥是國內(nèi)存在巨大未滿足醫(yī)療需求、符合中國疾病譜的，確?？梢詽M足患者亟需；最后，相關(guān)產(chǎn)品能和我們管線中現(xiàn)有的產(chǎn)品產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)，有望通過聯(lián)用實現(xiàn)1+1大于2的效果。

       No.3

       思享會 2022年上半年，公司四款商業(yè)化產(chǎn)品則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂均實現(xiàn)快速增長，請您分享創(chuàng)新藥商業(yè)化方面的寶貴經(jīng)驗。

       閻博士 首先，再鼎非常重視團(tuán)隊建立，在商業(yè)化方面，目前我們已經(jīng)建立了一個完善的商業(yè)化平臺和超過千人的商業(yè)化團(tuán)隊，并率先在創(chuàng)新藥企中于大陸及港澳臺地區(qū)都實現(xiàn)了商業(yè)化覆蓋。則樂分別于2020和2021年進(jìn)入國家醫(yī)保并在國內(nèi)全面推廣，根據(jù)IQVIA院內(nèi)數(shù)據(jù)，截至3月底市占率已經(jīng)達(dá)到約33%，進(jìn)院數(shù)超過了1500家，有望成為市場領(lǐng) 先的PARP抑制劑。

       其次在商業(yè)化方面，我們也一直非常重視多元化支付機(jī)制的建立。愛普盾作為全國唯一普惠險覆蓋的創(chuàng)新醫(yī)藥器械，截至今年3月份，已被納入37個城市的普惠險，第三方數(shù)據(jù)顯示，愛普盾的在賠付總金額名列第二。在商業(yè)險普惠險發(fā)展快速的當(dāng)下，我們對其未來的放量有良好的預(yù)期，再鼎會繼續(xù)和合作伙伴一起，利用好中國商業(yè)健康險不斷崛起的契機(jī)，實現(xiàn)更多創(chuàng)新治療手段的可及性。

       尤為關(guān)鍵的是，我們始終認(rèn)為好的產(chǎn)品管線才是最好的商業(yè)化護(hù)城河。差異化的產(chǎn)品將是再鼎未來商業(yè)化進(jìn)一步放量的前提。再鼎在未來2-3年將邁入后期管線獲批的爆發(fā)階段，我們會有8-10款產(chǎn)品，超過15個適應(yīng)癥在中國獲批，包括Efgartigimod、Adagrasib等重磅產(chǎn)品。這些源源不斷的創(chuàng)新治療管線將成為支持我們商業(yè)化持續(xù)發(fā)展的最大動能。

       No.4

       思享會 再鼎定位為“創(chuàng)新型全球生物制藥公司，立足中國、全球運營”，您如何看待目前中國創(chuàng)新藥出海現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢，有哪些經(jīng)驗可以分享?

       閻博士 經(jīng)過過去20年的發(fā)展，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積蓄了走出國門的力量。隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力不斷增強(qiáng)，研發(fā)項目和人才不斷增加、監(jiān)管制度與國際接軌，中國藥企參與國際競爭已經(jīng)勢在必行。不過“出海”并非一蹴而就，企業(yè)不僅需要熟悉目標(biāo)國家市場注冊監(jiān)管、準(zhǔn)入、投資及稅收環(huán)境等，更要面對來自全球最 優(yōu) 秀的企業(yè)的商業(yè)競爭。只有具備突破性的平臺技術(shù)、符合臨床需求的差異化產(chǎn)品、與國際接軌的臨床/注冊能力，才能在國際市場占據(jù)一席之地。

       人才是支持企業(yè)國際化出海的最大動力。2021年以來，我們進(jìn)一步擴(kuò)大了在中美兩地的營運規(guī)模，在全球范圍吸引了眾多優(yōu)秀的人才加入。截至今年一季度，再鼎擁有一個近2,000人的全球團(tuán)隊，分布在全球8個辦公室，為公司持續(xù)增長，奠定了堅實的基礎(chǔ)。

       No.5

       思享會 再鼎醫(yī)藥在外部合作、自主研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等方面未來有何發(fā)展規(guī)劃，如何看待中國創(chuàng)新藥的未來發(fā)展前景。

       閻博士 再鼎不僅建立了行業(yè)領(lǐng) 先的潛在同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的產(chǎn)品管線，還擁有行業(yè)頂尖的團(tuán)隊、健康的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，以及全球資本市場持續(xù)的流動性。再鼎會繼續(xù)堅持自主研發(fā)和外部引進(jìn)雙輪驅(qū)動的策略，不斷擴(kuò)充我們的研發(fā)管線并涵蓋更多的疾病領(lǐng)域。我們的未來發(fā)展基礎(chǔ)堅實、穩(wěn)定可期，很有信心成為引領(lǐng)新一輪生物制藥創(chuàng)新浪潮的領(lǐng)軍者。

       中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展已具備良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。隨著藥品審評審批的速度的加快，相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的愈加完善，海外優(yōu)秀醫(yī)藥人才持續(xù)回流，將會更加助推中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的速度和質(zhì)量，從而在滿足國內(nèi)大量的臨床需求的基礎(chǔ)上惠及全球患者。長期來看，中國藥企創(chuàng)新的趨勢不會變，中國醫(yī)藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的趨勢不會改變，只是創(chuàng)新藥賽道從上半場的“海選賽”進(jìn)入到了下半場的“淘汰賽”，真正大浪淘沙、脫穎而出的將是具備國際化視野的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。

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       2022 CPhI“思享會”

       ——新藥開發(fā)與合作高峰論壇

       舉辦時間              2022年08月18-19日

       舉辦地點                  蘇州澹臺湖大酒店

       主辦單位     中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

       承辦單位     蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會

       協(xié)辦單位     上海博華國際展覽有限公司

       戰(zhàn)略支持     單位元諾資本、百富健康、斯微生物、亞盛醫(yī)藥、邁杰醫(yī)學(xué)

       合作媒體