歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，在輕度至中度新冠患者中開(kāi)展Ib期臨床試驗(yàn)。歌禮將立即啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效數(shù)據(jù)。
ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項(xiàng)ASC10及其用途的專利申請(qǐng)。用于該項(xiàng)臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。
通過(guò)采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細(xì)胞（人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達(dá)到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對(duì)數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。臨床前研究表明，ASC10-A對(duì)奧密克戎變種病毒（EC50 = 0.3 μM）、德?tīng)査兎N病毒（EC50 = 0.5 μM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 μM）具有強(qiáng)效的細(xì)胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。
FDA建議歌禮直接在輕度至中度新冠患者中開(kāi)展ASC10首 個(gè)臨床試驗(yàn)，無(wú)需開(kāi)展健康受試者臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床試驗(yàn)，旨在確定多劑量遞增（200毫克、400毫克或800毫克，每日兩次）的ASC10片劑在輕度至中度新冠患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效數(shù)據(jù)，治療期為5.5天，觀察期為28天。此前，莫努匹韋獲得FDA緊急使用許可的劑量為800毫克每日兩次。
目前，歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進(jìn)一步加快ASC10臨床進(jìn)度的可能性。
"新冠肺炎疫情持續(xù)對(duì)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響。目前已有超過(guò)5.72億確診病例，包括600余萬(wàn)死亡病例[2]。歌禮是一家對(duì)病毒 性疾病有著深刻洞察的領(lǐng) 先生物技術(shù)公司，我們致力于利用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線抗擊疫情。ASC10的IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)是對(duì)我們自主研發(fā)能力的巨大肯定，助力我們加快ASC10的臨床進(jìn)程。通過(guò)擴(kuò)大產(chǎn)能、優(yōu)化工藝流程等多方面努力，歌禮進(jìn)一步提升了ASC10的可及性和可負(fù)擔(dān)性。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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