本周，樂普生物PD-1單抗普特利單抗注射液獲批上市，成為國內(nèi)獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、其他4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.18-7.22，包含19條信息。
審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、7月22日，NMPA官網(wǎng)公示，樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準(zhǔn)。此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：適用于既往接受一線及以上系統(tǒng)治療失敗的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的治療。這是國內(nèi)獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。
2、7月22日，人福醫(yī)藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批上市，推測適應(yīng)癥為：支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。這是該產(chǎn)品上市的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。苯磺酸瑞馬唑侖是一款超短效GABAa受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點(diǎn)。
申請
3、7月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，稱旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請已獲得受理，是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)后第一個(gè)在國內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請并獲得受理的國產(chǎn)第四代胰島素類似物德谷胰島素。
4、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康遞交了依庫珠單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。依庫珠單抗是一款"first-in-class"C5補(bǔ)體抑制劑，在中國屬于臨床急需的罕見病和兒童用藥。
5、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，諾華遞交了奧馬珠單抗的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，奧馬珠單抗是一款專門針對和阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物，此前已在中國獲批治療過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥。
臨床
批準(zhǔn)
6、7月18日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其1類新藥RFUS-144注射液臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿 片受體激動劑。目前，國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市。
7、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞申報(bào)的PF-07104091片在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。PF-07104091是輝瑞正在開發(fā)的一款CDK2抑制劑，正在海外進(jìn)行1/2期臨床研究，探索其作為單藥或聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的療效和安全性。
8、7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司上海華奧泰生物及華博生物申報(bào)的HB0034注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，同意其開展1b期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，HB0034為靶向IL-36R的人源化IgG1型單抗，擬開發(fā)用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。
申請
9、7月18日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為nolasiban分散片的1類新藥申報(bào)臨床并獲得受理。這是一款潛在"first-in-class"的口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，由ObsEva SA公司研發(fā)，杭州育源生命科技有限公司擁有該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
FDA
上市
10、7月19日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘆可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12歲以上兒童患者非節(jié)段性白癜風(fēng)的局部治療。這是首 個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的白癜風(fēng)療法，也是首 個(gè)且唯一一個(gè)獲批的局部外用JAK抑制劑。
EMA
上市
11、7月18日，艾伯維宣布已向EMA提交了atogepant上市申請（MAA），用于每月頭痛發(fā)作超過4天的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。Atogepant是一種口服的CGRP受體拮抗劑（gepant），CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域中表達(dá)。
12、7月19日，阿斯利康和第一三共宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的ADC藥物Enhertu在歐盟獲得批準(zhǔn)一項(xiàng)新適應(yīng)癥，作為單一療法用于治療既往接受過一種或多種基于抗HER2方案治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。
孤兒藥資格認(rèn)定
13、7月21日，君實(shí)生物宣布其PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得EC授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該決定基于EMA的贊成意見。截止當(dāng)前，特瑞普利單抗已累計(jì)獲得EMA和FDA授予的6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。
研發(fā)
啟動臨床試驗(yàn)
14、7月19日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示，諾誠健華的ICP-488在國內(nèi)啟動臨床,評價(jià)在健康受試者和斑塊狀銀屑病患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的單劑量和多劑量遞增的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗(yàn)。ICP-488是一款新型口服TYK2變構(gòu)抑制劑。
15、7月20日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示，銀杏樹藥業(yè)登記了一項(xiàng)GP681片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的3期臨床試驗(yàn)。公開資料顯示，GP681片是青峰醫(yī)藥與銀杏樹藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的一種全新作用機(jī)制的抗流感病毒新藥。
16、7月20日，第一三共宣布，DS-7300的全球II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥，以評估兩種劑量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）對于既往接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。DS-7300是一款靶向B7-H3的ADC藥物。
臨床數(shù)據(jù)公布
17、7月19日，信達(dá)生物宣布，信達(dá)與禮來共同研發(fā)的mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的一項(xiàng)2期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。Mazdutide是一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長作用時(shí)間，允許每周給藥一次。
18、7月21日，默沙東公布，帕博利珠單抗（商品名：Keytruda）聯(lián)合放化療（CRT）用于未切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的III期KEYNOTE-412研究臨床結(jié)果公布，結(jié)果顯示，與安慰劑加CRT相比，接受Keytruda聯(lián)合CRT治療患者的EFS雖然有所改善，但未達(dá)到預(yù)期的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
交易及投融資
19、7月18日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布與XELTIS達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議。在相關(guān)條件滿足后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以共計(jì)約1500萬歐元（超1億元）取得XELTIS約11%的股權(quán)，并獲得創(chuàng)新內(nèi)源性組織修復(fù)產(chǎn)品aXess以及同技術(shù)平臺下未來研發(fā)的血液透析領(lǐng)域內(nèi)其他新產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
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