在許多韓國(guó)制藥公司目前正努力開(kāi)發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化的新藥之際，Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的新藥DWN12088已獲得美國(guó)FDA快速通道資格，這是韓國(guó)制藥公司首次獲得此資格。
Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在開(kāi)發(fā)的特發(fā)性肺纖維化新藥DWN12088已被FDA選定進(jìn)入快速藥物篩選過(guò)程（快速通道）。
批準(zhǔn)進(jìn)入快速通道的藥物在開(kāi)發(fā)過(guò)程的每個(gè)階段都與FDA密切合作，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)咨詢和收集數(shù)據(jù)建議。第二階段完成后，也可以要求加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審查，這意味著Daewoong特發(fā)性肺纖維化藥物DWN12088的開(kāi)發(fā)速度可能會(huì)加快。
Daewoong計(jì)劃借此機(jī)會(huì)迅速進(jìn)入全球特發(fā)性肺纖維化治療市場(chǎng)，每年實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，成為該領(lǐng)域的"游戲規(guī)則變革者"。據(jù)全球市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Research and Markets稱，特發(fā)性肺纖維化治療市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率高達(dá)7%，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)61億美元。
FDA指定快速通道項(xiàng)目，以加快開(kāi)發(fā)和篩選能夠滿足當(dāng)前未得到滿足的醫(yī)療需求和治療嚴(yán)重疾病的藥物。DWN12088因臨床1期結(jié)果顯示出良好的抗纖維化效果和肺功能改善而獲得快速通道資格，預(yù)計(jì)未來(lái)在全球范圍內(nèi)會(huì)引起極大的關(guān)注。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部疾病，由于纖維瘤組織的過(guò)度生成，導(dǎo)致肺部緩慢硬化并失去功能。這是一種很難治療的罕見(jiàn)病，五年生存率低于40%。迄今為止，跨國(guó)制藥公司推出的藥物未能完全阻止疾病進(jìn)展，并且副作用導(dǎo)致放棄率很高，這意味著仍有巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
DWN12088是全球首 款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纖維化藥物，由Daewoong Pharmaceutical自主開(kāi)發(fā)。它可以減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過(guò)度生成（導(dǎo)致纖維化的原因）。DWN12088去年6月獲得了FDA的特發(fā)性肺纖維化2期IND批準(zhǔn)，并于2019年被認(rèn)定為孤兒藥。
Daewoong首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon表示："特發(fā)性肺纖維化是一種盡管有治療方法，但仍有大量醫(yī)療需求未得到滿足的疾病。Daewoong Pharmaceutical將與FDA緊密合作，加快開(kāi)發(fā)速度，并將竭盡全力使這款創(chuàng)新藥物盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。"
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