致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領 先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK），與信達生物制藥集團（01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司今日共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序[1]（公示期已于7月18日結束），用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克®獲得完全批準。這是耐立克®繼2021年附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病（CML）患者。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達生物共同負責。
2021年11月，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準耐立克®上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國攜T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補了臨床空白。
此次受理及納入優(yōu)先審評是基于一項開放、隨機對照的確證性關鍵注冊II期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基于此項研究將耐立克®納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克®在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到耐立克®治療組和現(xiàn)有最 佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組，以無事件生存期（EFS）為主要終點指標。研究結果顯示：耐立克®相比對照組顯著延長了EFS，達到了預設的優(yōu)效標準。具體研究數(shù)據(jù)將在未來相關學術會議上進行披露。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。耐立克®為亞盛醫(yī)藥開發(fā)的潛在全球同類最 佳（Best-in-class）新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持。耐立克®作為中國首 個且唯一獲批上市的第三代靶向BCR-ABL耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
耐立克®中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示："此前耐立克®的獲批解開了中國攜T315I突變耐藥CML患者的無藥可醫(yī)的困局。但有更多一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者依舊缺乏有效治療方案，克服TKI耐藥仍然是CML治療領域面臨的挑戰(zhàn)。近年來，耐立克®的多項臨床研究數(shù)據(jù)逐步印證了該藥物在耐藥CML這個尚未滿足的臨床需求領域潛力巨大。我們非常期待該藥物再次納入優(yōu)先審評后，能早日讓更多耐藥CML患者受益。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："作為一家致力于解決中國乃至全球患者未被滿足臨床需求的創(chuàng)新藥企，我們一直在全速推進公司品種的臨床開發(fā)，讓患者盡早從亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新成果中獲益。此次耐立克®的上市申請獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對耐藥CML領域臨床空白的重視，更代表其對耐立克®這一創(chuàng)新藥的認可。我們將繼續(xù)與相關部門緊密合作，推動其早日獲批，造福更多患者。"
信達生物高級副總裁周輝博士表示："我們很高興耐立克®在中國遞交的上市申請成功獲受理并被納入優(yōu)先審評，期待更廣闊的TKI耐藥CML患者能早日因此獲益。信達生物在血液瘤領域擁有成梯隊的創(chuàng)新產品管線，我們將秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，為更多患者和家庭帶去希望。"
關于慢性髓細胞白血病
慢性髓細胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱為慢性粒細胞白血病，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。中國CML患者發(fā)病較西方更為年輕化，流行病學調查顯示，中國CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲，西方國家CML的中位發(fā)病年齡為67歲。
隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一。
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