云頂新耀（HKEX 1952.HK）今日宣布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（納斯達(dá)克股票代碼：CALT，納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡(jiǎn)稱"Calliditas"）的Kinpeygo®（研發(fā)名稱為NEFECON）布地奈德靶向遲釋膠囊已獲得歐盟委員會(huì)附條件上市許可批準(zhǔn)，用于治療有快速疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)（尿蛋白與肌酐之比（UPCR）≥1.5g/g）的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
在歐洲，Kinpeygo是第一種也是唯一一種獲批的IgA腎病治療藥物，已獲孤兒藥資格認(rèn)定。IgA腎病是一種進(jìn)行性自身免疫性腎病，治療需求遠(yuǎn)未得到滿足，超過(guò)50%的患者可能會(huì)進(jìn)展為終末期腎 臟疾?。‥SRD）。該附條件上市許可適用于所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。
Calliditas首席執(zhí)行官Renée Aguiar-Lucander表示："我們很高興Kinpeygo能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)正式獲批，這是歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種IgA腎病治療藥物。"
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示："祝賀我們的合作伙伴Calliditas取得了又一項(xiàng)重大成績(jī)，將此類疾病的首 款治療藥物帶給全球更多患有這種慢性疾病的患者。與世界其他地區(qū)相比，原發(fā)性IgA腎病在亞洲更為常見(jiàn)，人們對(duì)創(chuàng)新療法的需求也更為迫切，我們希望能夠盡快在該地區(qū)也推出這款重要療法。"
Kinpeygo的批準(zhǔn)基于NeflgArd關(guān)鍵性3期研究A部分的療效和安全性數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，旨在原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估Kinpeygo 16mg每日一次口服給藥與安慰劑相比的療效和安全性。
2022年4月，云頂新耀公布中國(guó)人群亞組接受NEFECON治療9個(gè)月后，蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）的結(jié)果與NefIgArd研究A部分的頂線結(jié)果一致。這些數(shù)據(jù)將被納入計(jì)劃于今年下半年遞交的中國(guó)新藥上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于 NEFECON
NEFECON是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。NEFECON是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度極高。NEFECON專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達(dá)回腸，每粒NEFECON 膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療IgA腎病。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化NEFECON的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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