新藥研制現(xiàn)場核查，“藥學(xué)”具體需要哪些準(zhǔn)備？

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作者：藥瘋來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-07-15

新藥，從實(shí)驗(yàn)室走向市場，在符合科研邏輯和科研規(guī)律的同時，也需要監(jiān)管部門持續(xù)的對關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行管控；由此，就分別對應(yīng)著注冊相關(guān)的研制現(xiàn)場核查，以及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

什么是研制現(xiàn)場核查？

所謂的研制現(xiàn)場核查，是指通過對藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性進(jìn)行檢查，對藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行核實(shí)，對原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性的過程。

PS：研制現(xiàn)場核查包括藥學(xué)研制現(xiàn)場核查、藥理毒理學(xué)研究現(xiàn)場核查和藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查等。具體如下。

表1.1 研制現(xiàn)場類別及主要內(nèi)容

藥學(xué)研制現(xiàn)場核查內(nèi)容

基于上述，根據(jù)《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》，藥學(xué)研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）的目的主要是通過對藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。

一般情況下，研制現(xiàn)場核查以確證性臨床試驗(yàn)、生物等效性研究等藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)批次為起點(diǎn)，直至商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次前為止，重點(diǎn)包括確證性臨床試驗(yàn)批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗(yàn)批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、申報(bào)資料所涉及的穩(wěn)定性試驗(yàn)批次等影響藥品質(zhì)量評價的關(guān)鍵批次。必要時，可前溯至研究立項(xiàng)、處方篩選、工藝優(yōu)化等研究內(nèi)容。

基于注冊需要和風(fēng)險(xiǎn)原則，研制現(xiàn)場核查可僅針對承擔(dān)主要研究任務(wù)的關(guān)鍵場地進(jìn)行，也可僅對部分要點(diǎn)的部分內(nèi)容進(jìn)行核查。

表2.1 藥學(xué)研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)

核查的程序

核查中心在接收到藥審中心提出的核查要求后，會按照早已成熟的核查程序進(jìn)行核查工作的開展。對于藥學(xué)研制現(xiàn)場核查工作，通常會依照《藥品注冊核查工作程序（試行）》的邏輯開展工作，依次為任務(wù)接收、計(jì)劃制定、核查實(shí)施、報(bào)告撰寫、報(bào)告審核、結(jié)果處置，等。具體如下。