藥物研發(fā)

       啟動(dòng)臨床

       ①禮來GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑啟動(dòng)III期臨床

       禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide啟動(dòng)了一項(xiàng)代號(hào)為SURMOUNT-OSA的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照國際多中心 III 期臨床研究。該研究旨在評(píng)價(jià)Tirzepatide每周一次給藥治療（接受PAP治療和不愿意或不能使用PAP治療）阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖的患者的有效性和安全性。

       ②樂普生物創(chuàng)新ADC療法啟動(dòng)1/2期臨床研究

       中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，樂普生物啟動(dòng)了一項(xiàng)國際多中心（含中國）1/2期臨床研究，評(píng)估其在研產(chǎn)品MRG004A治療組織因子陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性和療效。公開資料顯示，MRG004A是樂普生物開發(fā)的靶向組織因子（TF）的定點(diǎn)偶聯(lián)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。早先它已經(jīng)分別在美國和中國獲批臨床，針對(duì)TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

       ③藥明巨諾啟動(dòng)JWATM204 1期臨床研究

       藥明巨諾宣布，其已啟動(dòng)創(chuàng)新型細(xì)胞免疫治療藥物——JWATM204用于治療晚期肝細(xì)胞癌的1期臨床研究。JWATM204是一種靶向GPC-3的免疫T細(xì)胞療法。此次臨床研究也是該治療方案的首次人體臨床研究，也是藥明巨諾探索免疫T細(xì)胞療法治療實(shí)體瘤的重要進(jìn)展。

       ④干細(xì)胞療法VX-880獲準(zhǔn)重啟臨床試驗(yàn)

       Vertex Pharmaceuticals宣布其在研1型糖尿病干細(xì)胞療法VX-880已獲FDA批準(zhǔn)重啟臨床試驗(yàn)，可在美國的多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行患者篩選、入組和給藥。

       臨床進(jìn)展

       ①甘李藥業(yè)GZR101中國Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥

       甘李藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的GZR101已經(jīng)啟動(dòng)中國Ⅰ期臨床試驗(yàn)，成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。

       ②和黃醫(yī)藥OX40單抗全球一期臨床完成首例患者給藥

       和黃醫(yī)藥公告，OX40單抗IMG-007全球一期臨床試驗(yàn)，在澳洲完成首例患者給藥。

       ③信達(dá)生物IBI112 2期臨床研究完成首例受試者給藥

       信達(dá)生物宣布，其創(chuàng)新自研的重組抗白介素23p19亞基抗體注射液在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的2期臨床研究完成首例受試者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)IBI112治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照2期臨床研究。

       ④兆科眼科抗VEGF三期臨床完成首例患者給藥

       兆科眼科公告，公司抗血管內(nèi)皮生長因子（VGEF）單抗TAB014治療濕性老年黃斑部病變的三期臨床，已經(jīng)完成首例患者給藥。

       ⑤極目生物老視藥物3期臨床完成首例患者入組

       極目生物宣布，公司核心產(chǎn)品之一ARVN003——基于Optejet?微量給藥裝置開發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時(shí)性改善老視患者近視力的中國3期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)完成首例患者入組。這也是中國首例老視藥物3期臨床試驗(yàn)患者入組。

       ⑥和譽(yù)醫(yī)藥FGFR2/3抑制劑完成首例患者給藥

       和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，F(xiàn)GFR2/3抑制劑的臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

       ⑦歌禮制藥PD-L1抗體聯(lián)合西達(dá)本胺治療HIV感染臨床完成首例患者給藥

       歌禮制藥發(fā)布公告稱，PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于HIV感染功能性治愈的臨床，已經(jīng)完成首例患者給藥。

       ⑧Codiak宣布exoASO-STAT6在1期臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者給藥

       Codiak BioSciences宣布其基于外泌體的一種新型藥物exoASO-STAT6在1期臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)患者給藥。ExoASO-STAT6是Codiak進(jìn)行的第三個(gè)臨床項(xiàng)目，也是其首  個(gè)進(jìn)行全身給藥評(píng)估的基于外泌體的候選藥物的項(xiàng)目。該1期臨床試驗(yàn)將評(píng)估exoASO-STAT6在晚期肝細(xì)胞癌（HCC）、原發(fā)性胃癌和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中的安全性、耐受性、生物標(biāo)志物和初步抗腫瘤活性。

       試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

       ①Galderma藥物nemolizumabIL-31受體靶向療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)

       Galderma公司發(fā)布旗下的單克隆抗體藥物nemolizumab的3期臨床試驗(yàn)OLYMPIA 2的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，38%接受nemolizumab治療的患者的皮損得到完全或基本清除，而安慰劑對(duì)照組中這一比例僅為11%；56%的患者在接受nemolizumab治療后瘙癢癥狀得到緩解，表現(xiàn)為PP-NRS瘙癢數(shù)值評(píng)定量表得分降低了至少4分，總言之，本試驗(yàn)達(dá)到了所有的次要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)證實(shí)了nemolizumab對(duì)瘙癢、皮膚損傷和睡眠障礙的有效性。

       ②神州細(xì)胞血友病新藥3期結(jié)果公布 用于兒童患者預(yù)防治療

       神州細(xì)胞宣布，其重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）在兒童預(yù)防治療中的3期研究結(jié)果，將在第30屆ISTH 2022上以海報(bào)形式公布。此次神州細(xì)胞的重組人凝血因子Ⅷ即將在大會(huì)上展示的是一項(xiàng)3期預(yù)防治療研究，旨在評(píng)估該產(chǎn)品（25-50 IU/kg，隔日一次或每周三次）在血友病A患兒預(yù)防治療中的有效性及安全性。結(jié)果顯示，全分析集中位ABR僅2.21次，0出血患者達(dá)39.7%。據(jù)悉，這是目前已知規(guī)模最大的血友病A患兒預(yù)防治療3期研究。

       ③Intercept公布奧貝膽酸關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)新中期積極結(jié)果

       Intercept Pharmaceuticals公布其藥品奧貝膽酸在REGENERATE關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)的新中期分析積極結(jié)果。這是檢驗(yàn)OCA在非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纖維化病患療效的第二次數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示OCA在意向性治療（ITT）人群中達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)，而Intercept也會(huì)據(jù)此再次提交OCA的新藥申請(qǐng)（NDA）。

       ④百濟(jì)神州PD-1刷新食管鱗癌3期試驗(yàn)最長生存記錄

       百濟(jì)神州表示，PD-1抑制劑替雷利珠單抗全球3期臨床試驗(yàn)顯示，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在一線晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌中位總生存期(mOS)達(dá)17.2個(gè)月，刷新了最長生存紀(jì)錄。

       ⑤Lexicon藥物L(fēng)X9211達(dá)到2期臨床主要終點(diǎn)

       Lexicon Pharmaceuticals公布旗下治療糖尿病痛性神經(jīng)病變的藥物L(fēng)X9211臨床2期概念驗(yàn)證性研究的積極頂線結(jié)果，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，低劑量組的ADPS分?jǐn)?shù)與基線相比降低1.39分，高劑量組降低了1.27分，而安慰劑僅降低0.72分。與安慰劑對(duì)照組相比，接受低劑量和高劑量LX9211治療的受試者在第6周的疼痛情況出現(xiàn)了具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低。

       ⑥Seagen公布HER2抑制劑Tukysa關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)結(jié)果

       Seagen公布其HER2抑制劑Tukysa在關(guān)鍵臨床2期試驗(yàn)的全部結(jié)果，結(jié)果顯示其與抗HER2抗體trastuzumab組成的聯(lián)合療法能為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）病患帶來臨床上有意義的持久緩解。在中位追蹤期達(dá)20.7個(gè)月時(shí)，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心審評(píng)結(jié)果，在腫瘤表達(dá)HER2并接受tucatinib與trastuzumab聯(lián)合治療的病患中，有38.1%達(dá)到確定客觀緩解。

       ⑦掩蔽肽前藥ADC治療非擴(kuò)增性乳腺癌II 期結(jié)果積極

       CytomX Therapeutics宣布，praluzatamab ravtansine在激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2 (HER2)-非擴(kuò)增性乳腺癌(A組)患者中進(jìn)行的II期研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，經(jīng)中心放射科審查（central radiology review）確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)大于10%。

       ⑧口服IL-10藥物聯(lián)合治療潰瘍性結(jié)腸炎最新臨床2期結(jié)果出爐

       Applied Molecular Transport宣布其藥品AMT-101在MARKET臨床2期試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，與使用抗TNFα抗體adalimumab單藥治療相比，患有中重度潰瘍性結(jié)腸炎時(shí)間較短的病患在接受AMT-101與adalimumab聯(lián)合治療時(shí)，具有較佳的臨床緩解。在對(duì)總體病患進(jìn)行分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，adalimumab單藥治療組的臨床緩解較以往抗TNFα抗體療法來得高。在第8周可分析的49位病患數(shù)據(jù)中，分別有31.8%與33.3%的病患在聯(lián)合治療組（7/22）與單藥組（9/27）達(dá)到臨床緩解。

       ⑨AMT口服IL-10抑制劑聯(lián)合治療潰瘍性結(jié)腸炎最新臨床2期結(jié)果出爐

       Applied Molecular Transport宣布，根據(jù)臨床2期MARKET試驗(yàn)結(jié)果，口服IL-10抑制劑AMT-101聯(lián)合TNFα單抗adalimumab，相較于adalimumab單藥具有較佳的臨床緩解。

       ⑩Decibel公司DB-020在1b期臨床研究中期獲積極頂線結(jié)果

       Decibel Therapeutics公司公布了旗下藥物DB-020的1b期臨床研究的中期積極頂線結(jié)果。本次中期分析發(fā)現(xiàn)，88%受試者在單耳接受安慰劑治療后出現(xiàn)了耳毒 性；而作為自身對(duì)照，在上述受試者中有87%的人報(bào)告另一側(cè)耳朵（接受DB-020治療）部分或完全免于耳毒 性的影響，目前該臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

       恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼研究結(jié)果發(fā)布

       恒瑞醫(yī)藥宣布，該公司創(chuàng)新藥阿帕替尼的APPROVE研究主要結(jié)果全文在線發(fā)表于權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志JAMA Oncology。該研究主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授。研究結(jié)果顯示，阿帕替尼+多柔比星脂質(zhì)體治療鉑耐藥或鉑難治復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，客觀緩解率達(dá)到43.1%。

       藥物審批

       1

       FDA

       優(yōu)先審評(píng)/突破性療法/快速通道

       ①FDA授予衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評(píng)資格

       衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已授予其阿爾茨海默病在研療法lecanemab優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2023年1月6日。這款療法靶向β淀粉樣蛋白原纖維，旨在治療阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知損害。其所針對(duì)的患者需要在大腦中存在淀粉樣蛋白的病理學(xué)特征。

       ②羅氏基因泰克CD3/CD20雙抗上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先評(píng)審資格

       羅氏旗下基因泰克公司宣布，CD3/Cd20雙抗 mosunetuzumab用于治療復(fù)發(fā)/難治型濾泡性淋巴瘤（FL）的上市申請(qǐng)，獲FDA受理的同時(shí)獲優(yōu)先評(píng)審資格，預(yù)計(jì)將在2022年12月29日之前做出審批決定。

       ③補(bǔ)體C5a單抗vilobelimab獲FDA快速通道資格

       InflaRx宣布，美國FDA授予該公司抗C5a單克隆抗體vilobelimab用于治療潰瘍性壞疽性膿皮病(PG)快速通道(Fast Track)資格。vilobelimab是一款first-in-class單克隆抗人補(bǔ)體因子C5a抗體，能高效阻斷C5a的生物活性。vilobelimab已被證明可以通過特異性阻斷C5a作為炎癥反應(yīng)的關(guān)鍵“放大器”來控制炎癥反應(yīng)驅(qū)動(dòng)的組織和器官損傷。

       申請(qǐng)/獲批上市/臨床

       ①羅氏CD3/CD20雙抗在美國申報(bào)上市

       羅氏宣布已向美國FDA遞交CD20×CD3T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體 Mosunetuzumab（Lunsumio?）的新藥上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療此前接受過至少兩次全身治療的濾泡性淋巴瘤（FL）。

       ②歌禮制藥向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通會(huì)議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC10是一款針對(duì)新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對(duì)新型冠狀病毒RdRp有強(qiáng)效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現(xiàn)出了對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種新型冠狀病毒變異株優(yōu)異的體外抗病毒活性。

       ③君實(shí)生物抗PD-1單抗治療鼻咽癌獲FDA受理

       君實(shí)生物宣布，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)。FDA已將PDUFA日期定為2022年12月23日。

       ④星漢德生物TCR-T療法獲FDA臨床許可

       星漢德?物宣布，其在研新型TCR-T細(xì)胞注射液SCG101于6月底獲FDA臨床試驗(yàn)許可，將全面展開SCG101在美的1/2期臨床試驗(yàn)，系統(tǒng)性探索治療乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌的安全性和有效性。

       ⑤FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥DYNE-251進(jìn)入臨床試驗(yàn)

       Dyne Therapeutics宣布FDA解除了對(duì)其創(chuàng)新藥DYNE-251的臨床擱置，并通過了其新藥臨床試驗(yàn)（IND）的申請(qǐng)。該公司預(yù)計(jì)在2022年年中開展針對(duì)51號(hào)外顯子跳躍突變的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者的1/2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估DYNE-251的安全性和耐受性。DYNE-251是針對(duì)攜帶51號(hào)外顯子跳躍突變的DMD患者開發(fā)的短核苷酸療法，可定向輸送至目標(biāo)肌肉組織，通過促進(jìn)外顯子的跳躍，使肌肉細(xì)胞產(chǎn)生短且具有功能的肌肉營養(yǎng)不良蛋白，從而阻止或逆轉(zhuǎn)疾病的進(jìn)程。

       ⑥唯久生物口服小分子GPCR拮抗劑獲得FDA臨床試驗(yàn)許可

       唯久生物宣布公司自主研發(fā)的口服小分子GPCR拮抗劑成功獲得FDA臨床試驗(yàn)許可并完成美國I期臨床首次人體給藥。該款GPCR拮抗劑靶向生物活性脂質(zhì)介導(dǎo)的重要信號(hào)通路；大量轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究證明，該類藥物可用于治療由慢性炎癥及纖維化引起的器官衰竭性疾病，有望緩解或解決與老齡化相關(guān)的器官纖維化疾病領(lǐng)域的重大臨床需求。

       ⑦FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥DYNE-251進(jìn)入臨床試驗(yàn)

       Dyne Therapeutics宣布FDA解除了對(duì)其創(chuàng)新藥DYNE-251的臨床擱置，并通過了其新藥臨床試驗(yàn)（IND）的申請(qǐng)。該公司預(yù)計(jì)在2022年年中開展針對(duì)51號(hào)外顯子跳躍突變的杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者的1/2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估DYNE-251的安全性和耐受性。DYNE-251是針對(duì)攜帶51號(hào)外顯子跳躍突變的DMD患者開發(fā)的短核苷酸療法，可定向輸送至目標(biāo)肌肉組織，通過促進(jìn)外顯子的跳躍，使肌肉細(xì)胞產(chǎn)生短且具有功能的肌肉營養(yǎng)不良蛋白，從而阻止或逆轉(zhuǎn)疾病的進(jìn)程。

       2

       NMPA

       優(yōu)先審評(píng)/突破性療法

       ①諾華SMA基因療法擬納入突破性療法

       CDE官網(wǎng)顯示，諾華基因療法OAV101注射液擬納入突破性療法，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zolgensma，用于治療2歲以下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）出現(xiàn)雙等位基因突變的SMA兒童患者，之后相繼在日本、歐盟獲批。

       ②紐福斯生物NR082眼用注射液擬納入突破性療法品種

       據(jù)CDE官網(wǎng)，紐福斯生物NR082眼用注射液擬納入突破性療法品種，適應(yīng)癥為治療Leber遺傳性視神經(jīng)病變（G11778A突變）。

       ③恒潤達(dá)生抗人BCMA T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種

       據(jù)CDE官網(wǎng)，恒潤達(dá)生BCMA的CAR-T細(xì)胞療法抗人BCMA T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，用于治療BCMA陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

       ④安納白介素注射液擬優(yōu)先審評(píng)

       CDE官網(wǎng)發(fā)布公示，蘇庇醫(yī)藥安納白介素注射液獲擬優(yōu)先審評(píng)。

       獲批上市/申報(bào)上市/

       ①華海藥業(yè)氯沙坦鉀氫氯噻嗪片獲批上市

       NMPA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為高血壓復(fù)方制劑，是第一個(gè)由血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑-氯沙坦鉀和利尿劑-氫氯噻嗪組成的、固定劑量的、聯(lián)合處方的復(fù)方制劑降壓藥物。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片適用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者，是中外高血壓指南優(yōu)先推薦的聯(lián)合用藥處方。

       ②鹽野義新冠口服藥3CL抑制劑擬在華提交上市申請(qǐng)

       鹽野義官網(wǎng)發(fā)布公告稱，其研發(fā)中的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒 藥物向CDE開始提交新藥上市許可申請(qǐng)的相關(guān)準(zhǔn)備資料。S-217622是由北海道大學(xué)和鹽野義制藥共同研究開發(fā)的3CL蛋白酶抑制藥物。

       ③奧賽康注射用硫酸艾沙康唑上市申請(qǐng)獲CDE受理

       奧賽康以仿制4類提交的注射用硫酸艾沙康唑的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。目前國內(nèi)暫無硫酸艾沙康唑仿制藥獲批，輝瑞的注射用硫酸艾沙康唑于2022年6月獲批進(jìn)口，奧賽康國產(chǎn)首家報(bào)產(chǎn)，用于治療侵襲性曲霉病和毛霉病。

       ④恒瑞1類新藥SHR8554申報(bào)上市

       CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥SHR8554注射液的上市申請(qǐng)獲受理，用于治療手術(shù)后疼痛。SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿 片受體的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于鎮(zhèn)痛治療。研究結(jié)果表明，SHR-8554注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的滿意度。

       ⑤長春高新子公司重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲藥品注冊(cè)證書

       長春高新公告，控股子公司重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲得《藥品注冊(cè)證書》，具體為“用于因Prader-Willi綜合征（PWS）所引起的兒童生長障礙”。

       ⑥海思科提交格列齊特緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)

       海思科提交了格列齊特緩釋片4類仿制上市申請(qǐng)。格列齊特是第二代磺脲類降糖藥物，有望成為海思科首 個(gè)獲批上市的口服降糖藥。

       ⑦一品紅子公司磷酸奧司他韋膠囊獲注冊(cè)證書 

       一品紅公告，全資子公司獲得磷酸奧司他韋膠囊注冊(cè)證書，適應(yīng)癥為：1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?；颊咴谑状纬霈F(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

       過評(píng)

       ①上海醫(yī)藥醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       上海醫(yī)藥公告，公司子公司上藥第一生化藥品醋酸奧曲肽注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。醋酸奧曲肽注射液主要用于治療肢端肥大癥、緩解與功能性胃腸胰 腺內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)癥狀、預(yù)防胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥以及胃-食管靜脈曲張出血。

       ②正大天晴羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液為血容量擴(kuò)充劑，常用于治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋，為國家基藥、國家醫(yī)保乙類品種。

       ③仙琚制藥潑尼松龍片通過一致性評(píng)價(jià)

       仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于潑尼松龍片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，潑尼松龍片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。潑尼松龍為糖皮質(zhì)激素類藥物，超生理量的糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。

       ④海正藥業(yè)注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評(píng)價(jià)

       海正藥業(yè)公告稱，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家。丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人體組織和體液中普遍存在的一種生理活性分子，作為甲基供體和生理性巰基化合物的前體參與體內(nèi)重要的生化反應(yīng)。

       ⑤海正藥業(yè)注射用磷酸氟達(dá)拉濱通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       海正藥業(yè)子公司瀚暉制藥的藥品注射用磷酸氟達(dá)拉濱通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。注射用磷酸氟達(dá)拉濱為干擾核酸生物合成藥，用于B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的治療。

       ⑥聯(lián)環(huán)藥業(yè)阿奇霉素片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，公司藥品阿奇霉素片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。阿奇霉素由輝瑞開發(fā)，屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,適用于敏感細(xì)菌所引起的支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染等。

       ⑦海思科復(fù)方氨基酸葡萄糖電解質(zhì)注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       海思科公告，藥品復(fù)方氨基酸（18AA）葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液獨(dú)家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥品是由葡萄糖和氨基酸組成的復(fù)方腸外營養(yǎng)劑，用于水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的補(bǔ)充。

       ⑧羅欣藥業(yè)注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       NMPA官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢替安通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)第2家。鹽酸頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素，對(duì)革蘭氏陽性球菌中敏感的葡萄球菌、鏈球菌以及大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血桿菌等革蘭氏陰性桿菌均有較好的抗菌活性。作為抗菌藥大品種，鹽酸頭孢替安市場(chǎng)空間較大。

       申請(qǐng)/獲批臨床/新適應(yīng)癥

       ①諾誠健華BCL2抑制劑申報(bào)臨床

       諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。ICP-248是一種新型的高選擇性BCL2抑制劑，擬開發(fā)作為單藥或與BTK抑制劑等其它藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤、性淋巴細(xì)胞白血病等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。

       ②燁輝醫(yī)藥BN301臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理

       燁輝醫(yī)藥BN301的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。BN301由Sutro Biopharma研發(fā)，原來的研發(fā)代碼為STRO-001。2021年10月，燁輝醫(yī)藥以400萬美元預(yù)付款+2億美元里程碑金額引進(jìn)STRO-001的大中華區(qū)權(quán)益。STRO-001通過非天然氨基酸F404實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)偶聯(lián)，采用不可裂解linker和霉毒素衍生物作為payload，DAR值為2。

       ③武田在中國遞交潛在“first-in-class”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       CDE官網(wǎng)最新公示，武田遞交了1類新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細(xì)胞因子，目前正在實(shí)體瘤和多發(fā)性骨髓瘤中開展臨床試驗(yàn)。

       ④迪哲醫(yī)藥DZD1516藥物獲批臨床

       迪哲醫(yī)藥公告，公司藥品DZD1516獲得NMPA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。DZD1516是公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新型具有完全穿透血腦屏障能力的高選擇性HER2抑制劑，現(xiàn)獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意在人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌中開展DZD1516聯(lián)合恩美曲妥珠單抗（T-DM1）II期臨床研究。

       ⑤普德康利止吐藥獲批臨床

       據(jù)CDE官網(wǎng)，普德康利A2022注射液獲批臨床，擬開展與其它類止吐藥聯(lián)合使用，預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和延遲性惡心和嘔吐的研究。

       ⑥友芝友生物EpCAM/CD3 雙抗獲批臨床

       據(jù)CDE官網(wǎng)，友芝友生物EpCAM/CD3 雙抗M701獲批臨床，擬開展治療惡性胸水的研究。

       ⑦第一三共HER-3 ADC獲批臨床

       據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共HER-3 ADC藥物U3-1402獲批臨床，擬開展治療在表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療過程中，或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或局部晚期表皮生長因子受體突變非小細(xì)胞肺癌患者的研究。

       ⑧康禾生物K11獲批臨床

       據(jù)CDE官網(wǎng)，康禾生物K11獲批臨床，擬開展治療促進(jìn)軟骨再生，可適用于骨關(guān)節(jié)炎、退行性軟骨磨損等病變的研究。

       ⑨博生吉醫(yī)藥B7-H3 CAR-T療法獲批臨床

       據(jù)CDE官網(wǎng)，博生吉醫(yī)藥靶向B7-H3的CAR-T細(xì)胞注射液TAA06獲批臨床，擬開展復(fù)發(fā)/難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的研究。

       ⑩甘李藥業(yè)超長效胰島素周制劑獲批臨床

       CDE最新公示，甘李藥業(yè)在研產(chǎn)品GZR4獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于糖尿病。GZR4是該公司研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于第四代胰島素周制劑，預(yù)期在人體每周皮下注射給藥一次，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控制基礎(chǔ)血糖一周。

       試驗(yàn)叫停/被拒

       ①禮來制藥甘精胰島素類似藥在中國未獲批準(zhǔn)

       NMPA官網(wǎng)顯示，禮來制藥甘精胰島素類似藥的上市申請(qǐng)收到通知件，意味著未獲得批準(zhǔn)。禮來的甘精胰島素類似藥在歐美已經(jīng)獲批上市，商品名為Basaglar。在國內(nèi)，禮來的甘精胰島素于2020年12月遞交上市申請(qǐng)，按3.3類生物類似藥路徑申報(bào)。

       ②傳奇生物終止LB1901新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1期臨床試驗(yàn)

       金斯瑞生物科技公告，傳奇生物通知FDA已終止其針對(duì)LB1901的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的1期臨床試驗(yàn)。LB1901為傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。終止乃基于傳奇生物一款與LB1901表達(dá)相同CAR蛋白的類似CAR-T候選產(chǎn)品缺乏臨床效益。

       3

       其他

       ①全球唯一一款可用于新冠病毒感染預(yù)防藥物首次獲批準(zhǔn)入中國大陸

       ?？诤ｊP(guān)發(fā)布消息稱，?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)日前為中國大陸首次進(jìn)口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計(jì)2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防。Evusheld在海南獲批，標(biāo)志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預(yù)防的藥物，在中國大陸首次先行先試準(zhǔn)入。

       ②首 個(gè)國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物實(shí)現(xiàn)首批商業(yè)化上市

       騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市。安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。

       ③騰盛博藥引進(jìn)Vir Biotechnology乙肝治療藥物

       騰盛博藥發(fā)布公告稱，獲得Vir Biotechnology乙肝治療藥物BRII-877中國地區(qū)商業(yè)化權(quán)益。BRII-877是一種皮下注射的HBV中和抗體。