7月5日上午，藥明生物港股突然爆拉12%，整個(gè)CXO板塊也聞風(fēng)而動(dòng)。
援引路透社報(bào)道：上周中國(guó)當(dāng)局已允許一名美國(guó)出口管制官員對(duì)無(wú)錫市的至少一家公司進(jìn)行檢查。據(jù)消息人士透露，美方已對(duì)藥明生物進(jìn)行檢查，如果美國(guó)認(rèn)為這次核實(shí)結(jié)果正面，藥明生物則可能從名單中移除。
7月5日下午，藥明生物相關(guān)人士回應(yīng)媒體表示，剛剛完成無(wú)錫公司的檢查，一切順利，目前上海公司正在等待檢查。其指出，兩家公司是不同的法律實(shí)體，一家公司應(yīng)該也可以單獨(dú)解除。
列入U(xiǎn)VL清單引恐慌，CXO板塊股價(jià)暴跌
時(shí)間拉回到今年2月7日，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布了最新版本的“未經(jīng)核實(shí)名單（Unverified List，簡(jiǎn)稱UVL）”，并在2月8日掛網(wǎng)公開(kāi)。這份名單中增加了33家中國(guó)單位，藥明生物兩家子公司無(wú)錫藥明生物和上海藥明生物在列，這是該份榜單中首次出現(xiàn)中國(guó)生物科技類企業(yè)。被列入U(xiǎn)VL后，意味著從美國(guó)出口商獲取產(chǎn)品存在新限制，與其交易的美國(guó)公司也將接受額外調(diào)查。
清單一出，投資市場(chǎng)便陷入了全面恐慌。2月8日，CXO板塊全線崩跌，港股藥明生物一度跌超30%，康龍化成和凱萊英跌幅超10%，昭衍新藥、九州藥業(yè)也紛紛走低。
據(jù)悉，根據(jù)美國(guó)出口管理的相關(guān)法律法規(guī)，美國(guó)BIS采取分級(jí)清單管理模式進(jìn)行出口管理。分別編制了未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）、實(shí)體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。UVL在三個(gè)清單中程度相對(duì)最輕，主要是針對(duì)BIS無(wú)法在其先前交易中確認(rèn)物品最終用途的交易實(shí)體，負(fù)面影響低于DPL和EL，但被列入U(xiǎn)VL主要會(huì)給實(shí)體帶來(lái)一些負(fù)面影響，尤其是對(duì)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性會(huì)帶來(lái)不小的沖擊。
當(dāng)時(shí)，藥明生物緊急發(fā)布聲明稱：“未核實(shí)名單”并不是更為人所熟知的美國(guó)“實(shí)體名單”或“黑名單”，藥明生物一直在進(jìn)口生物反應(yīng)器的某些硬件控制器和某些中空纖維過(guò)濾器，這些控制器受美國(guó)出口管制，但在過(guò)去10年中已獲得美國(guó)商務(wù)部的批準(zhǔn)。我們遵守所有美國(guó)出口管制法規(guī)，我們不會(huì)將這些物品再出口或轉(zhuǎn)售給任何其他實(shí)體。
事實(shí)上，原本美國(guó)商務(wù)部針對(duì)這些產(chǎn)品合理使用（即自用，不得轉(zhuǎn)售）具有一套例行核實(shí)程序，但過(guò)去兩年由于新冠肺炎疫情影響無(wú)法及時(shí)完成，這導(dǎo)致藥明生物進(jìn)入了UVL。
雖然藥明生物在第一時(shí)間發(fā)布了聲明，但資本市場(chǎng)對(duì)此并不買賬。
被列入“清單”只是導(dǎo) 火 索，生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈穩(wěn)定性迫在眉睫
此次導(dǎo)致藥明生物被列入U(xiǎn)VL清單的，是CDMO企業(yè)熟悉的兩個(gè)上游部件——一次性生物反應(yīng)器控制器和中空纖維過(guò)濾器。這也為中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈穩(wěn)定性敲響了警鐘。
目前，國(guó)內(nèi)生物制藥上游設(shè)備及耗材市場(chǎng)大部分仍然被海外龍頭所占據(jù)。其中具有一定技術(shù)壁壘的產(chǎn)品，如色譜填料/層析介質(zhì)、一次性生物反應(yīng)器、反應(yīng)/儲(chǔ)液/攪拌袋等領(lǐng)域的產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)化率僅20%~30%，培養(yǎng)基的國(guó)產(chǎn)化率僅10%出頭。
以一次性生物反應(yīng)器為例，在國(guó)內(nèi)其面臨的技術(shù)門檻主要體現(xiàn)在：一是如何將細(xì)胞培養(yǎng)工藝的需求和機(jī)械控制更精準(zhǔn)地匹配，缺乏系統(tǒng)性的經(jīng)驗(yàn)；二是一次性生物反應(yīng)袋的膜材、生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保障、質(zhì)量一致性等方面要求更高；三是一次性電極和傳感器等也依賴于進(jìn)口。
生物反應(yīng)器的部分硬件估計(jì)（國(guó)內(nèi)企業(yè)）半年到一年可以做出來(lái)；超濾膜包的國(guó)產(chǎn)化周期會(huì)更長(zhǎng)一些，可能需要1~2年。生物反應(yīng)器作為上游細(xì)胞培養(yǎng)的入口設(shè)備，在整個(gè)制藥的工藝流程中，包括一次性生物反應(yīng)袋在內(nèi)的許多耗材都需要搭配固定儀器使用，因此如果相關(guān)企業(yè)能夠打通產(chǎn)業(yè)鏈，形成“設(shè)備+耗材”的捆綁優(yōu)勢(shì)，用戶粘性及盈利空間都會(huì)因此受益。
目前，國(guó)內(nèi)外差距集中在產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合、平臺(tái)化。對(duì)于國(guó)內(nèi)生物制藥廠商來(lái)說(shuō)，單一產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能提升已不再能滿足其下游客戶的胃口，是否能夠形成縱向整合、平臺(tái)化的產(chǎn)業(yè)鏈才是當(dāng)下的挑戰(zhàn)。
此次藥明UVL事件，是生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈進(jìn)入“覺(jué)醒年代”的開(kāi)端。如今美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始把中國(guó)列為不可忽視的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，未來(lái)從原料藥到制劑，從市場(chǎng)到技術(shù)，都可能遭遇更嚴(yán)峻的制裁。只有將真正的創(chuàng)新技術(shù)掌握在自己手中，才不會(huì)被卡脖子。
參考來(lái)源：
1.https://endpts.com/wuxi-biologics-inspection-raises-prospects-for-getting-off-us-unverified-list-report/
2.《無(wú)需過(guò)度解讀未經(jīng)核實(shí)名單 CXO行業(yè)景氣度依舊將迎來(lái)配置良機(jī)》，投資者網(wǎng)
3.《美國(guó)拉清單，“藥明系”暴跌1250億！》瞪羚社
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