合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布基于微生物發(fā)酵技術(shù)的生物藥原液十四廠（MFG14）已正式獲得cGMP生產(chǎn)放行，并自今年初以來交付多個(gè)客戶的CMC項(xiàng)目。這也標(biāo)志著藥明生物從DNA到cGMP生產(chǎn)的一體化服務(wù)能力擴(kuò)大至微生物發(fā)酵領(lǐng)域。
藥明生物基于微生物發(fā)酵技術(shù)建立了端到端的CMC服務(wù)，涵蓋菌種開發(fā)、工藝和分析開發(fā)、cGMP生產(chǎn)和QC放行等，所有工作均在公司的一體化新業(yè)務(wù)杭州創(chuàng)新中心內(nèi)完成。作為承擔(dān)cGMP生產(chǎn)服務(wù)的生物藥原液廠，MFG14配備四條30升至2000升規(guī)模的發(fā)酵罐生產(chǎn)線，以匹配下游純化工藝產(chǎn)能、原液配方和灌裝能力。該廠的生產(chǎn)設(shè)計(jì)高度靈活，可以滿足客戶不同類型的需求。
為響應(yīng)日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，藥明生物圍繞大腸桿菌、酵母等微生物表達(dá)系統(tǒng)打造了一體化技術(shù)賦能平臺(tái)，能夠?yàn)槊浮⒖贵w片段、重組蛋白、病毒樣顆粒（VLP）和質(zhì)粒DNA等產(chǎn)品提供更快、更高效和更經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)服務(wù)。
“近年來，酶、質(zhì)粒、疫 苗和其他生物制劑的快速發(fā)展驅(qū)動(dòng)著市場(chǎng)對(duì)微生物發(fā)酵產(chǎn)能需求不斷增加。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“過去幾年內(nèi)，藥明生物在微生物發(fā)酵產(chǎn)品的服務(wù)領(lǐng)域組建了一支具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)洞見的團(tuán)隊(duì)。隨著杭州的MFG14成功投入cGMP生產(chǎn)，我們也將更好地通過端到端微生物發(fā)酵技術(shù)平臺(tái)賦能全球合作伙伴，加速生物創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，造福廣大病患。”
2020年11月，藥明生物在杭州市正式運(yùn)營(yíng)一體化新業(yè)務(wù)創(chuàng)新中心，打造基于微生物發(fā)酵的一體化技術(shù)賦能平臺(tái)，為新一代生物制品提供從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位端到端服務(wù)。
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