2022年7月5日，新加坡創(chuàng)新生物藥公司 -- 星漢德生物（SCG）宣布，公司在研新型TCR-T細(xì)胞注射液 -- SCG101于6月底獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 臨床試驗(yàn)許可，將全面展開SCG101在美的1/2期臨床試驗(yàn)，系統(tǒng)性探索治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。
SCG101此次獲得美國FDA臨床審批之前，已于3月份及5月份相繼獲得中國藥監(jiān)局（NMPA）和新加坡藥監(jiān)局（HSA) 的IND批準(zhǔn)。對此，星漢德生物首席執(zhí)行官王樹立先生表示，SCG101作為全球首創(chuàng)靶向HBV抗原的TCR-T細(xì)胞療法，其多地同步申報(bào)獲批讓星漢德生物得以快速開展國際多中心臨床試驗(yàn)，將這一創(chuàng)新細(xì)胞療法迅速惠及更多的肝癌患者，這亦是星漢德生物的使命所在。
在全面接種乙肝疫 苗的今天，乙肝病毒仍是全球主要的健康威脅之一，被世界衛(wèi)生組織列為具有高度傳染性的"一級(jí)致癌物"。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有2.57億人感染慢性乙肝，中國是乙肝大國，約有近9000萬乙肝感染者，每年約40萬新發(fā)乙肝病毒導(dǎo)致的肝癌，占全世界的一半，其死亡人數(shù)僅次于肺癌，排名第二位。雖然乙肝疫 苗的全面接種對乙肝傳染起到了相當(dāng)大的抑制作用，但并不能完全阻斷乙肝感染。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國乙肝新發(fā)感染人數(shù)一直高居不下，每年新增感染超過100萬人。乙肝病毒攜帶者會(huì)隨著病毒的不斷復(fù)制、活躍逐漸演變成慢性乙型肝炎，極具傳染性。約20%的慢性乙肝感染者會(huì)在10-20年內(nèi)逐步發(fā)展為肝癌，肝癌患者一般沒有明顯的癥狀，當(dāng)發(fā)現(xiàn)時(shí)往往已是中晚期。我國慢性乙肝負(fù)擔(dān)仍然相當(dāng)嚴(yán)重，防治乙肝任務(wù)刻不容緩。為實(shí)現(xiàn)"乙肝清零、防治肝癌"的目標(biāo)，星漢德生物針對肝炎以及肝癌各個(gè)病發(fā)階段積極開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。目前獲得美、中、新三國批件的SCG101，是星漢德生物首 個(gè)針對乙肝病毒相關(guān)肝癌的創(chuàng)新TCR-T細(xì)胞療法，通過引入病毒特異性TCR基因序列重定向T細(xì)胞，使其表達(dá)針對乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特異性T細(xì)胞受體，定向清除HBV感染的肝細(xì)胞和肝癌細(xì)胞。星漢德生物首席科學(xué)官張柯博士表示：HBV不但引起慢性肝炎，還可以將病毒基因組整合入肝細(xì)胞基因組中，整合后的肝細(xì)胞基因組穩(wěn)定性遭到了破壞并進(jìn)一步誘導(dǎo)肝癌的發(fā)生，因此靶向HBsAg的T細(xì)胞治療成為HBV相關(guān)肝癌全新的治療策略。
該細(xì)胞療法在6月23日倫敦舉行的第57屆歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì)（EASL）年會(huì)上，公布了令人振奮的研究數(shù)據(jù)，在一項(xiàng)治療晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌的臨床試驗(yàn)中，觀察到SCG101具有顯著的抗病毒和抗腫瘤雙重活性，血清HBsAg快速、持續(xù)的降低，腫瘤病灶顯著縮小，疾病控制率達(dá)66%。這是TCR-T細(xì)胞治療在病毒相關(guān)實(shí)體瘤領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑，是全球首 個(gè)靶向HBsAg細(xì)胞治療獲得臨床概念驗(yàn)證（clinical proof-of-concept），具備成為該領(lǐng)域first-in-class產(chǎn)品的巨大潛力。
北京協(xié)和醫(yī)院肝膽外科杜順達(dá)教授在接受《國際肝病》采訪時(shí)表示，SCG101在既往接受過二線及二線以上系統(tǒng)治療的HBV相關(guān)肝癌患者中顯示出良好的安全性和有效性，從目前結(jié)果看SCG101的抗腫瘤活性將成為后續(xù)進(jìn)一步開發(fā)的熱點(diǎn)，在肝癌治療領(lǐng)域有較大的潛力，未來將成為治療肝癌的新突破。
SCG101的開發(fā)者星漢德生物聚焦于感染導(dǎo)致的重大慢性疾病及相關(guān)腫瘤的免疫療法，包括乙肝病毒感染和肝癌、幽門螺桿菌感染和胃癌、HPV感染和宮頸癌。SCG101是星漢德旗下核心產(chǎn)品之一，目前正在中國、新加坡開展臨床試驗(yàn)，期待星漢德生物為感染及癌癥患者提供更多有效的創(chuàng)新治療產(chǎn)品。
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