專(zhuān)注于重大代謝性疾病變革性口服藥物研發(fā)的臨床階段制藥公司NewAmsterdam Pharma（簡(jiǎn)稱(chēng)：NewAmsterdam）和總部位于意大利的私人控股國(guó)際制藥公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，簡(jiǎn)稱(chēng)：美納里尼）今天宣布簽署關(guān)于obicetrapib商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議，以期在歐洲獲批之后作為單藥療法或與依澤替米貝固定劑量組合的一部分，用于治療心血管疾病。obicetrapib是NewAmsterdam的新一代口服、低劑量、每日一次的膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白（CETP）抑制劑候選藥物。通過(guò)2b期試驗(yàn)觀(guān)察到，作為最大限度耐受他汀的一種降低LDL的輔助藥物，該藥具有良好的安全性和有效性。根據(jù)合作協(xié)議，如果獲得批準(zhǔn)，NewAmsterdam將保留obicetrapib在世界其他地區(qū)商業(yè)化的所有權(quán)利，以及開(kāi)發(fā)某些形式的obicetrapib來(lái)治療阿爾茨海默病等其他疾病的權(quán)利。
NewAmsterdam Pharma的首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Davidson博士表示："我們很高興與美納里尼達(dá)成這項(xiàng)協(xié)議， 隨著obicetrapib進(jìn)入后期臨床開(kāi)發(fā)階段，我們相信，現(xiàn)在正是開(kāi)始為我們?nèi)虍a(chǎn)品的推出奠定基礎(chǔ)的恰當(dāng)時(shí)機(jī)。美納里尼是一家制藥公司，擁有豐富的心血管專(zhuān)業(yè)知識(shí)，在歐洲主要市場(chǎng)的心臟病學(xué)家、內(nèi)科醫(yī)生和全科醫(yī)生中擁有最大的意見(jiàn)影響力，并與主要意見(jiàn)領(lǐng)袖建立了牢固關(guān)系。 我們相信，該公司是我們正確的合作伙伴選擇，將和我們一道加快努力，在obicetrapib獲批后最大限度地向歐洲千百萬(wàn)無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有治療選項(xiàng)得到充分服務(wù)的高脂血癥患者提供這種新藥。"
此次合作讓美納里尼現(xiàn)有的18種心臟病產(chǎn)品組合得到擴(kuò)充，這些產(chǎn)品針對(duì)最廣泛的心臟代謝疾病，旨在預(yù)防和減少與慢性疾病相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素，幫助患者恢復(fù)生活質(zhì)量。
美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："如果獲得批準(zhǔn)，obicetrapib將為歐洲高脂血癥患者提供一種有效的口服治療選擇 ，從根本上改變心血管疾病治療的格局。作為心血管治療領(lǐng)域的公司，我們認(rèn)為這種新藥與我們的產(chǎn)品組合非常契合，并期待與NewAmsterdam Pharma合作以推動(dòng)其開(kāi)發(fā)。"
根據(jù)該協(xié)議的條款，NewAmsterdam公司將獲得1.15億歐元的預(yù)付款，以及2750萬(wàn)歐元的承諾研發(fā)資金，承諾對(duì)價(jià)總計(jì)1.425億歐元。 NewAmsterdam有資格獲得最高8.63億歐元的潛在臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，使交易潛在價(jià)值達(dá)到總計(jì)10.55億歐元。此外，美納里尼還將根據(jù)obicetrapib在歐洲的凈銷(xiāo)售額向NewAmsterdam支付兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售分成，額度在百分之十幾到中位二十幾之間。
根據(jù)協(xié)議條款，NewAmsterdam將負(fù)責(zé)obicetrapib的進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)，且雙方將就監(jiān)管審批事宜開(kāi)展合作，以確保該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。 美納里尼將負(fù)責(zé)授權(quán)區(qū)域內(nèi)的所有商業(yè)化活動(dòng)。
NewAmsterdam Pharma首席商務(wù)官Lina Gugucheva表示："這一聯(lián)手合作體現(xiàn)了ewAmsterdam在正確時(shí)間與正確合作伙伴進(jìn)行正確交易的戰(zhàn)略。除了美納里尼在歐洲心血管領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的商業(yè)資質(zhì)外，這項(xiàng)協(xié)議還可帶來(lái)收益，預(yù)計(jì)這些收益將為obicetrapib通過(guò)計(jì)劃中的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)讀取獲得開(kāi)發(fā)提供大量資金，同時(shí)使NewAmsterdam能夠保留對(duì)這個(gè)重要大型市場(chǎng)潛在商機(jī)的參與。"
關(guān)于Obicetrapib
Obicetrapib是下一代口服、低劑量和每日一次的CETP抑制劑，目前正在開(kāi)發(fā)中，用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和防止重大不良心血管事件。盡管能夠接受目前的護(hù)理治療，但全球仍有1億多人沒(méi)有實(shí)現(xiàn)LDL-c目標(biāo)。Obicetrapib此前曾通過(guò)ROSE和TULIP[1]隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照2期試驗(yàn)中接受檢測(cè)。ROSE試驗(yàn)的結(jié)果于2021年11月在美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)會(huì)議上公布，其中包括：接受他汀治療的患者接受5毫升obicetrapib后LDL-c降低了42%。10毫克組中的患者與基線(xiàn)相比下降了51%，而安慰劑組的患者與基線(xiàn)相比下降幅度為7%。兩種劑量均顯示耐受性良好，在兩個(gè)隊(duì)列中均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，在安慰劑組中出現(xiàn)了兩例嚴(yán)重的不良反應(yīng)。目前，Obicetrapib正在三項(xiàng)3期試驗(yàn)（BROADWAY、BROOKYN和PREVAIL）和一個(gè)第二項(xiàng)）和一項(xiàng)次級(jí)2期試驗(yàn)（ROSE2）中接受測(cè)試。這些研究旨在檢驗(yàn)obicetrapib作為一種聯(lián)合療法以及在輔助飲食和最大限度耐受降脂治療方面的療效，以及主要不良心血管事件的減少情況。
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