對(duì)于命運(yùn)多舛的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而言，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋受限正在對(duì)渤健公司未來針對(duì)Aduhelm的銷售和臨床開發(fā)計(jì)劃造成毀滅性的影響。
根據(jù)ClinicalTrials.gov最新更新數(shù)據(jù)顯示，渤健已經(jīng)決定停止進(jìn)行Aduhelm藥物的觀察性ICAREAD試驗(yàn)，該試驗(yàn)旨在收集Aduhelm在美國(guó)臨床上使用的真實(shí)療效數(shù)據(jù)。
對(duì)此，渤健的一位發(fā)言人也向媒體證實(shí)了這一情況。渤健在臨床試驗(yàn)登記處表示，終止此次試驗(yàn)的原因主要是因?yàn)樵撍幬锊]有得到國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋政策的支持。渤健表示，受限于該政策，該公司預(yù)計(jì)在常規(guī)臨床實(shí)踐中，Aduhelm的處方和使用量將非常有限，這也使得該研究的患者招募工作無法進(jìn)行。
渤健最初計(jì)劃為此次試驗(yàn)招募多達(dá)6,000名參與者，進(jìn)行真實(shí)世界的療效研究。但是，根據(jù)ClinicalTrials.gov上公開的數(shù)據(jù)顯示，自11月中旬啟動(dòng)招募工作長(zhǎng)達(dá)7個(gè)月后，最終只有29名患者加入。
渤健發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，對(duì)于那些在4月7日或之前開始治療的受試者 ，渤健已經(jīng)制定了一項(xiàng)連續(xù)性治療計(jì)劃，為這批受試者在治療期間繼續(xù)免費(fèi)提供Aduhelm。
早在今年4月，美國(guó)醫(yī)療補(bǔ)助和醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)中心就針對(duì)Aduhelm實(shí)施了一項(xiàng)限制性覆蓋政策，將該藥物的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制在參與隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)的患者身上。該政策也直接導(dǎo)致參與到Aduhelm臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量變得極為有限，這一決定實(shí)際上也宣告了Aduhelm商業(yè)前景的終結(jié)。
做為原本寄予厚望的潛在明星炸 彈，該藥物在第一季度卻僅售出280萬美元。渤健目前僅存的有望擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍的機(jī)會(huì)，現(xiàn)在將主要取決于第4階段ENVISION試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)為Aduhelm加速批準(zhǔn)的驗(yàn)證性研究。然而，不幸的是，渤健可能需要數(shù)年時(shí)間才能獲得相關(guān)的數(shù)據(jù)。
渤健在1月份將ENVISION試驗(yàn)的受試者規(guī)模小幅提升至1,512名參與者的目標(biāo)。該研究已于今年6月2日正式開始，初步完成日期為2025年底。渤健發(fā)言人證實(shí)，與ENVISION試驗(yàn)相關(guān)的患者篩查和患者安排工作已經(jīng)開始進(jìn)行。發(fā)言人表示渤健將在未來開始患者給藥時(shí)提供數(shù)據(jù)更新。
除了現(xiàn)已終止的ICAREAD研究和正在進(jìn)行的ENVISION試驗(yàn)外，渤健還有一項(xiàng)名為EMBARK的3b期研究，旨在通過對(duì)過去Aduhelm研究中的患者重新給藥，進(jìn)一步測(cè)試Aduhelm的長(zhǎng)期療效影響，這也就意味著該試驗(yàn)并不需要招募新患者。
同樣受困于毀滅性的醫(yī)療保險(xiǎn)政策，渤健上個(gè)月表示做為深化10億美元成本節(jié)約計(jì)劃的一部分，將停止Aduhelm的商業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)并裁減銷售團(tuán)隊(duì)。這使得公司目前只允許使用“最少的資源”繼續(xù)管理現(xiàn)有的Aduhelm患者訪問計(jì)劃。在調(diào)整規(guī)模的同時(shí)，渤健還與前任首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos分手。盡管該療法的有效性和安全性一直存在大量的質(zhì)疑聲浪，Vounatsos一直是Aduhelm的堅(jiān)定支持者。
與此同時(shí)，渤健研發(fā)的注意力似乎也已從失敗的Aduhelm，轉(zhuǎn)移到其另一個(gè)抗淀粉樣蛋白抗體lecanemab上，該公司正與合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）積極推進(jìn)研發(fā)工作。上個(gè)月，衛(wèi)材剛剛完成了向美國(guó)FDA遞交了lecanemab滾動(dòng)申請(qǐng)，尋求基于生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)以獲得美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)。該藥物的確認(rèn)性ClarityAD試驗(yàn)將提供該療法是否可以減緩阿爾茨海默氏癥的臨床癥狀的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將于今年秋天公布。
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