一直以來，諾華山德士（Sandoz）都在努力追趕Hyrimoz與艾伯維（AbbVie）Humira在歐盟市場的競爭差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監(jiān)管審查申請。
諾華山德士生產(chǎn)的Humira生物仿制藥Hyrimoz最初被批準的劑量為50mg/mL。艾伯維隨后又獲得了歐洲藥品管理局（EMA）對其含有100mg/mL劑量的Humira預(yù)裝注射器和注射筆的批準，這也使得服用80mg劑量Humira的患者能夠進行注射使用。
艾伯維通過銷售100mg/mL劑量、不含檸檬酸鹽的Humira，可以幫助減少患者所需注射的液體體積，減緩患者在注射后的疼痛感。相較山德士生產(chǎn)的50mg/mL劑量Hyrimoz，這些特性使得Humira具有潛在的優(yōu)勢。
不過，目前來看，山德士已經(jīng)成功縮小了與艾伯維的差距。日前，山德士表示歐洲EMA已接受其高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監(jiān)管審查申請。山德士強調(diào)，此次的全新配方也不含輔料檸檬酸鹽，并使用了與50mg/mL劑量版本的Hyrimoz相同的自動注射器，新的配方制劑可以減少一些患者治療所需的注射次數(shù)。
為了進一步支持此次申請，山德士還開展了一項1期藥代動力學(xué)橋接研究，比較了50mg/mL和100mg/mL劑量版本Hyrimoz的療效數(shù)據(jù)。研究表明，100mg/mL劑量新配方版本具有與低濃度版本相當?shù)乃幋鷦恿W(xué)、相似的安全性和免疫原性。
山德士希望通過推動歐洲EMA批準更高濃度的Hyrimoz，在本世紀末將這款Humira生物仿制藥的使用量增加30%。為了實現(xiàn)這一目標，該公司最近還開始了一項旨在幫助解決非專利生物仿制品取用過程中存在的潛在障礙的活動。山德士曾樂觀地預(yù)測，此次高濃度生物仿制藥的推出將幫助Hyrimoz從2024年開始實現(xiàn)實質(zhì)業(yè)績增長。
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