6月2日，馴鹿生物與信達(dá)生物共同宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開(kāi)發(fā)的伊基侖賽注射液（馴鹿生物研發(fā)代號(hào)：CT103A；信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請(qǐng)（NDA）。
伊基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，由馴鹿生物和信達(dá)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)。這是國(guó)內(nèi)首家遞交新藥上市獲受理并有望成為國(guó)內(nèi)首 款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年2月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予"突破性治療藥物（BTD）"認(rèn)定。
此次NDA的遞交是基于伊基侖賽注射液一項(xiàng)1/2期注冊(cè)性臨床（NCT05066646）的研究結(jié)果：伊基侖賽注射液在人體內(nèi)顯示出有優(yōu)異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使產(chǎn)品擁有極低的免疫原性，并擁有長(zhǎng)效持久的體內(nèi)CAR-T擴(kuò)增和存續(xù)，有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。馴鹿生物與信達(dá)生物在2021年第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式（摘要編號(hào)：547）展示了該項(xiàng)臨床研究結(jié)果，并將在2022年歐洲血液學(xué)年會(huì)（EHA）網(wǎng)絡(luò)大會(huì)期間以口頭報(bào)告形式（摘要編號(hào)：S187）更新1/2期臨床研究數(shù)據(jù)。
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