日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）表示，由于試驗方案設計存在令人擔憂的潛在問題，美國FDA決定立即暫停賽諾菲處方藥Cialis（他達拉非）轉為非處方藥的實際使用試驗（AUT） 試驗設計工作。
美國FDA補充說，賽諾菲AUT試驗尚未招募任何患者參與，賽諾菲也表示將繼續(xù)與美國FDA合作推進Cialis計劃，并將在確定下一步行動時邀請FDA參與會議討論。
Cialis最早于2002年首次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準，然后于2003年獲得美國FDA批準。但現在，美國患者只能通過醫(yī)生處方獲得Cialis的治療機會。
Cialis是一種用于治療勃起功能障礙（ED)、良性前列腺增生（BPH）體征和癥狀的片劑。同時，Cialis也是唯一一種PDE-5抑制劑治療，能夠在治療勃起功能障礙時為男性患者提供更多的選擇，該藥物可以按需使用，Cialis每天只需使用一次。
在確定是否允許該藥物以非處方的形式在藥房柜臺銷售時，美國FDA需要權衡患者是否能夠了解其病情的復雜情況，以及確切知曉應該何時服用藥物，確?；颊叩挠盟幇踩?。
值得注意的是，與該藥物的競爭對手抗陽痿藥物（如偉哥）一樣，如果患者將Cialis與硝酸鹽（包括硝酸甘油在內的一類心臟藥物）一起服用，會導致患者發(fā)生血壓下降的風險。
2022年3月，波蘭成為了世界上第一個允許在沒有處方的情況下購買他達拉非治療勃起功能障礙的國家，這要歸功于波蘭廠商AdamedPharma成功地將該藥物完成了從處方藥（Rx）到非處方藥（OTC）的轉換。
根據市場情報公司Coherant Market Insights的分析數據顯示，去年全球勃起功能障礙治療市場估計價值約37億美元，預計到2028年將有望增長到約59億美元。
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