日前，在對其血小板增多癥藥物Anagrelide進(jìn)行常規(guī)穩(wěn)定性測試時，梯瓦（Teva）發(fā)現(xiàn)該藥物存在溶解不良的問題。由于藥物溶解測試失敗，患者服用該藥物后需要更長的時間才能溶解，為此梯瓦正在美國市場召回一批0.5毫克劑量的Anagrelide膠囊，其他批次暫時沒有受到影響。
梯瓦在美國FDA網(wǎng)站上的通知中警告稱，服用不能正常溶解的Anagrelide膠囊，將會抑制或抵消藥物減少血小板的作用。溶解不良的膠囊會妨礙藥物的有效性，甚至導(dǎo)致治療無效，而對于患有嚴(yán)重的血液疾病患者來說，服用這些有問題的Anagrelide膠囊可能會產(chǎn)生致命影響。
截至本周一，梯瓦表示尚未收到任何可疑批次的質(zhì)量投訴或副作用報告。在2020年7月30日至9月2日期間，該公司在美國市場共計鋪貨4224瓶，有問題批次的Anagrelide膠囊有效期將于本月到期。
此前，Anagrelide膠囊已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療繼發(fā)于骨髓增生性腫瘤的血小板增多癥。具體來說，血小板增多癥患者的身體會產(chǎn)生過多的血小板，造成出血、凝血異常，進(jìn)而導(dǎo)致患者面臨心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險。
梯瓦解釋稱，旨在減少血小板計數(shù)的Anagrelide膠囊如果存在不良溶解的情況，可能會促使藥物釋放的速度和程度變慢，導(dǎo)致患者體內(nèi)可用的Anagrelide成分減少，患者就很難避免發(fā)生凝血、出血或凝血和出血事件。
值得注意的是，這并不是梯瓦今年首次出現(xiàn)在美國FDA的召回記錄中。早在今年3月，該公司表示因在內(nèi)部檢查時發(fā)現(xiàn)瓶裝藥物中含有二氧化硅和氧化鐵顆粒物質(zhì)，隨后該公司表示將召回一批可注射的白血病藥物IDA rubicinhydrochloride。
患者如果注射了受雜質(zhì)顆粒污染的藥物，可能會導(dǎo)致輕微的副作用，例如局部刺激或腫脹，但如果顆粒物質(zhì)到達(dá)血管，這些雜質(zhì)會隨血液循環(huán)到人體各個器官，并患者阻塞心臟、肺或大腦的血管，導(dǎo)致患者中風(fēng)甚至死亡。不過，該公司在3月下旬指出，根據(jù)內(nèi)部健康評估確定患者受到傷害的可能性很小。
除此之外，行業(yè)組織預(yù)測由于梯瓦位于加利福尼亞州歐文市的制造工廠長期陷入困境，可能會導(dǎo)致多達(dá)24種非專利無菌注射藥物的短缺。最終藥物短缺聯(lián)盟（EDSA）最近得出結(jié)論，該工廠生產(chǎn)的用于治療癌癥、成人和兒童糖尿病以及胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物將出現(xiàn)短缺的情況。
EDSA表示，最容易出現(xiàn)短缺的可能是血管擴(kuò)張劑前列地爾、抗生素阿米卡星和化療藥物博來霉素、達(dá)卡巴嗪、伊達(dá)比星、異環(huán)磷酰胺、米托蒽醌、鏈脲佐菌素和拓?fù)涮婵?，以及激素奧曲肽用于治療腸道腫瘤的癥狀。不太可能面臨短缺的其他注射劑是腺苷、柔紅霉素、去氨加壓素、依前列醇等。
EDSA敦促制藥商應(yīng)及時考慮是否需要增加生產(chǎn)受影響的藥物，同時建議批發(fā)商儲存足夠的供應(yīng)品，以確保藥物充足可用。此外，EDSA還呼吁美國FDA應(yīng)加快批準(zhǔn)所有受工廠關(guān)閉影響的藥物申請，或允許進(jìn)口這些藥物，特別是某些沒有替代藥物的情況（例如用于治療胰 腺癌的鏈脲佐菌素）。
去年7月，美國FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)該公司沒有修復(fù)工地的水源破壞，也沒有遵守工廠工人傳播霉菌和細(xì)菌的預(yù)防程序，梯瓦也未能確保無菌和有害生物測試設(shè)備的正常工作。梯瓦為了回應(yīng)美國FDA對該工廠存在污染問題的擔(dān)憂，不得不最終停止了工廠的運(yùn)營。污染問題已經(jīng)導(dǎo)致該公司今年早些時候被迫召回了250萬瓶用于治療癌癥、關(guān)節(jié)炎、**分裂癥和肌肉松弛劑等藥物。
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