據(jù)日前Endpoints News報(bào)道：綠谷制藥阿爾茨海默病藥物GV971的國際三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)停止，這一消息已經(jīng)在5家臨床試驗(yàn)中心得到了證實(shí)。其中4家臨床試驗(yàn)中心稱：由于供應(yīng)鏈問題，該試驗(yàn)已經(jīng)停止。另外一家表示試驗(yàn)停止與供應(yīng)鏈無關(guān)。
阿爾茨海默病也被稱為老年性癡呆。癡呆是指由于神經(jīng)退行性變、腦血管病變、感染、外傷、腫瘤、營(yíng)養(yǎng)代謝障礙等多種原因引起的一種獲得性的大腦綜合征，其特征是認(rèn)知功能在兩個(gè)或兩個(gè)以上的領(lǐng)域（如記憶、執(zhí)行功能、注意力、語言、社會(huì)認(rèn)知和判斷等）受損，并可伴有人格改變、**行為癥狀等，不能歸因于正常老化。引起癡呆的疾病多、病因雜，阿爾茨海默病是其主要代表，大概占60%，其他還有帕金森癡呆、血管性癡呆、維生素B12缺乏性癡呆等。
老年期（年齡超過65歲）癡呆已成為多發(fā)病和常見病，是全世界老年人殘疾和依賴他人的主要原因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息，全世界大約有5000萬癡呆癥患者，其中近60%生活在低收入和中等收入國家。每年新增病例為1000萬。據(jù)估計(jì)，60歲及以上人口中癡呆癥患者的比例為5%-8%。據(jù)預(yù)測(cè)，癡呆癥患者總數(shù)到2030年將達(dá)8200萬，到2050年將達(dá)1.52億，大部分可歸因于生活在低收入和中等收入國家的癡呆癥患者人數(shù)增加。
我國癡呆的總體患病率為6.19%，與大多數(shù)國家相近 (5.5%-7%)，國內(nèi)近年的研究表明，65歲及以上人群癡呆的患病率為5.14%-13%，患病率農(nóng)村高于城市，可能與農(nóng)村地區(qū)較低的受教育水平有關(guān)，且存在地區(qū)差異。
癡呆的發(fā)病率隨年齡的增加而增加，年齡每增加6.3歲發(fā)病率約增加一倍(60-64歲人群的年發(fā)病率為0.39%，90歲及以上人群的年發(fā)病率為10.48%)，在一些發(fā)展中國家中，65歲及以上人群的年發(fā)病率為1.82%-3.04%。
老年期癡呆已成為**科、神經(jīng)科和老年科的跨學(xué)科疾病，康復(fù)科、營(yíng)養(yǎng)科、全科醫(yī)師與社區(qū)工作者也日益積極地參與到防治工作中來。
根據(jù)指南，藥物治療方面，可以分為以下的治療方式——
1）病因治療，例如：帕金森病癡呆（PDD）停用抗膽堿能藥物和金剛烷胺，換用其他抗帕金森病藥。血管性癡呆（VaD）則需要腦血管擴(kuò)張劑、控制腦血管疾病危險(xiǎn)因素的藥物等。
2）改善認(rèn)知功能的藥物：早期、足量、長(zhǎng)期應(yīng)用。
膽堿酯酶抑制劑：多奈哌齊、加蘭他敏、卡巴拉汀為輕-中度癡呆的一線藥物。
美金剛：為癡呆的一線藥物，可單獨(dú)或與上述藥物合用于中-重度癡呆患者，特別是伴有明顯**行為異常的患者。
3）治療伴隨癥狀的藥物：低劑量、短期用藥。
第二代抗**病藥如利培酮、奧氦平喹硫平和心境穩(wěn)定劑如丙戊酸鹽為控制**行為癥狀的二線藥物。
抗抑郁藥首選選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）如西酞普蘭、舍曲林，用于緩解并發(fā)的抑郁，并改善激越和焦慮。
苯二氮草類藥物：用于伴發(fā)焦慮和睡眠障礙，上述治療無效的患者。
4）輔助治療藥物：例如腦代謝賦活劑和腦細(xì)胞保護(hù)藥物、改善腦血循環(huán)的藥物。
左旋多巴單藥用于改善路易體癡呆（DLB）患者的錐體外系癥狀。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗癡呆藥2019年曾達(dá)到23.8億元的最高規(guī)模，但是2021年下降到17.8億元的規(guī)模。
單位：萬元數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)
從產(chǎn)品來看，九期一從2020年抗癡呆藥銷售額整體排名第三跌到第四，主要是因?yàn)槠渌幍赇N售的下降。
多奈哌齊口服常釋劑型和美金剛口服常釋劑型進(jìn)入了第三批國家集采，導(dǎo)致了抗癡呆藥的整體市場(chǎng)的下降。其中多奈哌齊從2019年的11億下降到2021年5億，主要是因?yàn)獒t(yī)院市場(chǎng)的下降。美金剛也從2020年6.9億元下降到2021年4.3億元。
被業(yè)界看好的利斯的明透皮貼劑2018年有監(jiān)測(cè)市場(chǎng)數(shù)據(jù)至2021年整體市場(chǎng)規(guī)模尚未突破400萬元。
單位：萬元數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)
抗癡呆藥為啥表現(xiàn)那么差？
中國即將進(jìn)入老齡化社會(huì)。
按照整體老齡化數(shù)據(jù)，乘以癡呆的病發(fā)率，按理來說我國老齡化癡呆的人數(shù)非常龐大。但是抗癡呆的藥品的市場(chǎng)表現(xiàn)卻比不上同樣基數(shù)大的糖尿病藥、抗高血壓藥，更別說是抗腫瘤藥了。
這意味著很多癡呆的患者沒有去就診，鑒于癡呆的患者依賴性搶，癡呆的患者就診率低，非常有可能是下一代沒有充分認(rèn)識(shí)到父母已經(jīng)患有癡呆，因此沒有啟動(dòng)治療。也有可能下一代認(rèn)為父母是**出了問題，沒有考慮到時(shí)癡呆，下一代通常會(huì)選擇去**科進(jìn)行治療。
此外，國內(nèi)的老人的可支配收入有限，他們認(rèn)為可治可不治的適應(yīng)癥通常選擇不治。九期一進(jìn)入醫(yī)保前的每月醫(yī)療費(fèi)用3580元，已經(jīng)是一線城市居民的每個(gè)月的退休收入了，就算是降到醫(yī)保談判后的1184元，老人家通常也有其它疾病并發(fā)癥，不可能把錢都花在一個(gè)適應(yīng)癥上，通常下一代會(huì)更傾向于處方高血壓、高血糖這類的適應(yīng)癥。
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