日前，Axsome Therapeutics宣布在美國(guó)**病學(xué)雜志上發(fā)表了重度抑郁癥（MDD）療法AXS-05的II期Ascend臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
此次公布的II期試驗(yàn)結(jié)果表明，與僅使用安非他酮治療的中度至重度MDD患者相比，使用AXS-05療法的患者抑郁癥狀和誘導(dǎo)緩解得到了快速、實(shí)質(zhì)性和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的改善。此外，AXS-05療法在治療的第二周和之后的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)內(nèi)，患者緩解率都發(fā)生了顯著提高。
使用AXS-05療法需要每天服用一次45mg片劑，持續(xù)三天，接下來(lái)繼續(xù)每天服用兩次，總計(jì)六周。在試驗(yàn)中，接受該治療劑的患者耐受性普遍良好，常見的不良事件包括頭暈、惡心、口干、食欲下降和焦慮。此外，服用AXS-05療法與體重增加、性功能障礙或類似**病的癥狀無(wú)關(guān)。
重度抑郁癥也稱為臨床抑郁癥。美國(guó)國(guó)家心理健康研究所估計(jì)，有2100萬(wàn)美國(guó)成年人至少有過一次重度抑郁發(fā)作，疾病發(fā)作后，患者會(huì)情緒低落、對(duì)日?；顒?dòng)失去興趣或樂趣，以及睡眠、精力、注意力下降，持續(xù)值得至少兩周。
通常來(lái)說，重度抑郁癥常用抗抑郁藥治療，最常見的是血清素再攝取抑制劑（SSRIs)。然而，難治性抑郁癥已成為一個(gè)主要的社會(huì)問題，預(yù)計(jì)有280萬(wàn)成年人對(duì)常規(guī)的抑郁治療出現(xiàn)了抵抗性。為此，Axsome采取了一種全新的治療機(jī)制，AXS-05療法能夠靶向定位患者大腦中的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體。
紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院**病學(xué)教授Dan Iosifescu醫(yī)學(xué)博士表示，由于該療法具有針對(duì)谷氨酸和sigma-1受體的新作用機(jī)制，以及在二期試驗(yàn)中證明具有強(qiáng)大的抗抑郁功效，未來(lái)AXS-05療法有可能成為重度抑郁癥患者的一種重要且非常有效的新療法。
AXS-05療法具有40多項(xiàng)美國(guó)和國(guó)際專利，保護(hù)期直至2034年，該療法使用了右美沙芬和安非他酮的專有配方和劑量，其中右美沙芬是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，而安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度。做為一種NMDA受體的拮抗劑，該療法能夠調(diào)節(jié)參與學(xué)習(xí)和記憶的受體的功能，被認(rèn)為有助于增強(qiáng)突觸聯(lián)系并改善抑郁癥患者腦細(xì)胞之間的信號(hào)交換功能。
在另一項(xiàng)三期327名中重度抑郁癥成年患者參與的GEMINI試驗(yàn)中，與安慰劑組相比， AXS-05療法能夠迅速且顯著地改善了患者的抑郁癥癥狀，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。此前，AXS-05療法于2020年6月獲得了美國(guó)FDA授予的突破性藥物資格（BTD），此前美國(guó)FDA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的BTD，以及治療難治性抑郁癥（TRD）和快速通道資格（FTD），目前該機(jī)構(gòu)正在審查該療法的新藥申請(qǐng)。
此外，Axsome也正在研究該療法用于治療阿爾茨海默癥的療效。2020年12月，Axsome還啟動(dòng)了一項(xiàng)III期試驗(yàn)，研究AXS-05療法在減少與疾病相關(guān)的焦慮方面的安全性和有效性。
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