5月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。2022年1月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的藥品上市許可申請獲藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲藥監(jiān)局批準上市。經(jīng)查詢，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球總銷售額合計約為 67 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 32,122 萬元。
SHR-8068 是恒瑞醫(yī)藥引進的一種全人源單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球僅有一款同類產(chǎn)品獲批上市，經(jīng)查詢該同類產(chǎn)品 2021 年全球銷售額為20 億美元。
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