北京時間2022年5月14日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗治療廣泛期小細胞肺癌的III期臨床研究（CAPSTONE-1研究）成果正式全文在線發(fā)表于國際權(quán)威學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》（《THE LANCET Oncology》,影響因子41.316）。CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌相較于安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長患者總生存期至15.3個月[1]，刷新現(xiàn)有免疫藥物一線治療廣泛期小細胞肺癌的總生存紀錄[2]。
廣泛期小細胞肺癌屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，且患者治療選擇有限。依托泊苷聯(lián)合鉑類化療是目前我國一線治療的標準方案之一，但化療的生存獲益有限，患者中位總生存期（OS）小于1年，5年生存率僅為1%~2%[3、4]。為了改善廣泛期小細胞肺癌的治療困境，研究者既往探索過分子靶向藥物在小細胞肺癌治療中的價值，但40年來幾無突破[5、6]。直至近幾年，以PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑為小細胞肺癌患者帶來了新的希望。
阿得貝利單抗是我國民族創(chuàng)新藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌，中位總生存期（OS）達15.3個月（vs 化療12.8個月），2年生存率達31.3%（vs化療 17.2%），中位無疾病進展期（PFS）達5.8個月，相較于化療組顯著降低患者疾病進展風險達33%。在試驗中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗一致，與對照組安慰劑聯(lián)合化療相比患者≥3級治療相關不良事件發(fā)生率相當[1]。
CAPSTONE-1研究是首 個針對中國廣泛期小細胞肺癌患者免疫一線治療的III期臨床研究，也是目前已公布結(jié)果的、樣本量最大的中國小細胞肺癌免疫治療研究，療效和安全性數(shù)據(jù)均源自中國患者[7]。CAPSTONE-1研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔任主要研究者，全國47家醫(yī)院共同參與。程穎教授表示，CAPSTONE-1研究的成功進一步增強了我們對免疫一線治療廣泛期小細胞肺癌的信心，期待我國自主研發(fā)藥物阿得貝利單抗聯(lián)合化療方案為中國小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
此前，CAPSTONE-1研究III期臨床研究結(jié)果已在今年4月的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上進行了口頭報告，獲得了國際同行的廣泛關注。阿得貝利單抗上市申請已于2022年1月18日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。另外，阿得貝利單抗的多項臨床研究正在進行中，以探索其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。
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