國產(chǎn)新冠口服藥上市在即！頭號種子選手就位，君實(shí)新冠口服藥價格曝光！另外，近期凡是沾上“新冠口服藥”的藥企，包括華潤雙鶴、新華制藥、山河藥輔在內(nèi)股價先后、甚至是連續(xù)多日漲停，風(fēng)口的影響力可以窺見。

       君實(shí)新冠口服藥定價曝光

       有望近期獲批上市

       據(jù)公眾號“藥融投資”報道，5月10日，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會。

       圖片來源：藥融圈

       發(fā)布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。對此，新浪醫(yī)藥第一時間向君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）求證。君實(shí)方面表示，Renmindevir在烏茲別克斯坦的市場是合作方旺山旺水的權(quán)益地區(qū)，由旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）方負(fù)責(zé)運(yùn)營。而據(jù)旺山旺水向《科創(chuàng)板日報》透露，該消息屬實(shí)。這也是該藥物首次對外披露價格。

       受上述消息影響，5月12日，君實(shí)生物-U（688180）漲9.99%，收盤報125.7元，總市值1145億。

       據(jù)了解，2022年1月，君實(shí)生物宣布與蘇州旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993在全球除烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、哈薩克斯坦、土庫曼斯坦、塔吉克斯坦（中亞五國）外的國家或地區(qū)范圍內(nèi)的研究、生產(chǎn)及商業(yè)化工作。

       作為進(jìn)展最快的國產(chǎn)新冠口服藥之一，4月28日，君實(shí)生物公告稱，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對輕中度和中重度COVID-19患者的注冊臨床研究正在進(jìn)行中。

       5月11日，網(wǎng)上流傳的一則“上海瑞金醫(yī)院的副主任醫(yī)師交流紀(jì)要”顯示，君實(shí)生物的臨床進(jìn)展，改良版的瑞德西韋，4月第二周在上海開始入組，4月底入組完成，達(dá)到800多人，分為Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀察主要臨床終點(diǎn)為轉(zhuǎn)陰時間長度，次要終點(diǎn)為轉(zhuǎn)重癥比例。

       目前基本完成給藥，5月16日左右披露中期結(jié)果，5月30日左右披露最終數(shù)據(jù)。這意味著君實(shí)生物的新冠口服藥如果進(jìn)展順利的話，有望最快在半個月之后獲批上市。

       國金證券預(yù)計，今年Q2-Q3 VV116兩項(xiàng)關(guān)鍵注冊臨床就將迎來數(shù)據(jù)讀出。

       據(jù)西部證券研究稱，目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫(yī)院的頭對頭臨床試驗(yàn)已入組完成，預(yù)期15號左右出中期數(shù)據(jù)，5月底6月初獲批上市；預(yù)期定價500元，覆蓋1億人份，對應(yīng)上游體量25億。

       這一定價明顯低于VV116在海外的價格，也低于目前在國內(nèi)已上市的輝瑞Paxlovid的價格。今年3月，Paxlovid在我國被臨時性納入醫(yī)保，采購價格為每療程2300元。

       值得關(guān)注的是，輝瑞的Paxlovid在國內(nèi)剛上市之際，因?yàn)閮r格等原因，還卷入了與以嶺藥業(yè)旗下連花清瘟膠囊的風(fēng)波之中。

       未批先火

       真實(shí)生物上演“一女三嫁”

       另一款頭號種子選手也是未批先火！

       真實(shí)生物更是風(fēng)頭無兩，好“閨女”在手，引得大家紛紛跑來聯(lián)姻，引得業(yè)界一度揣測首 款新冠口服藥將由真實(shí)生物拿下。

       5月10日晚，奧翔藥業(yè)（603229.SH）發(fā)布公告稱，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，上述協(xié)議為雙方開展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)。

       據(jù)悉，上述協(xié)議涉及的阿茲夫定產(chǎn)品，其上市許可持有人為真實(shí)生物，麒正藥業(yè)不享有其所有權(quán)，僅為受托加工生產(chǎn)企業(yè)，具體訂單計劃、結(jié)算方式、交貨期限等需等到阿茲夫定獲得批準(zhǔn)后，再另行簽署相應(yīng)合同，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署的時間均存在不確定性。麒正藥業(yè)相關(guān)片劑生產(chǎn)線尚須通過GMP符合性檢查、取得藥品生產(chǎn)許可證C證后，方可進(jìn)行上市藥品委托生產(chǎn)。

       而就在前幾日，華潤雙鶴、新華制藥紛紛官宣與真實(shí)生物合作，簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。華潤雙鶴與真實(shí)生物簽訂10年的戰(zhàn)略合作協(xié)議，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作；真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

       在華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)牽手真實(shí)生物后，便一躍成為“新冠藥概念”股。新華制藥（000756.SZ）已連續(xù)八個交易日一字漲停，成為新冠特 效藥概念股中最為強(qiáng)勢的一匹黑馬。華潤雙鶴股價連續(xù)兩日漲停......

       基于股市情況，新華制藥、華潤雙鶴等紛紛發(fā)布公告提示風(fēng)險，阿茲夫定抗新冠病毒臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未發(fā)布。

       4月16日在北京召開的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上，中國工程院院士蔣建東報告了阿茲夫定的最新研發(fā)情況和進(jìn)展。據(jù)透露，“阿茲夫定的臨床效果是這樣的，一般口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰。二期臨床大概做了三四百例，三期臨床做了八百多例。從二期臨床和一部分三期臨床的結(jié)果看，大概3-4天核酸轉(zhuǎn)陰。用藥6-7天就可以停藥，一般9天出院。在細(xì)胞水平上，與瑞德西韋相比，雖然阿茲夫定抗病毒強(qiáng)度差一點(diǎn)，但是在臨床效果方面卻要明顯好于瑞德西韋。”

       目前阿茲夫定的3期臨床已經(jīng)結(jié)束，并且已在俄羅斯和巴西報批。

       以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價，治療新冠單療程對應(yīng)價格為900多元。據(jù)真實(shí)生物測算，原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤，如對比原料藥同比例價格下降，單療程為240元。

       候選產(chǎn)品眾多

       國產(chǎn)新冠口服藥加速推進(jìn)

       開拓藥業(yè)的AR抑制劑普克魯胺也是熱門選手之一。

       2022年4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥的III期全球多中心臨床試驗(yàn)最終關(guān)鍵結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率。

       同真實(shí)生物、君實(shí)生物等相比較，最近的動態(tài)略顯低調(diào)一些。不過也是有機(jī)會沖刺首 款國產(chǎn)新冠口服藥的頭號種子選手之一。

       業(yè)內(nèi)分析人士表示，在新藥史上，同類新藥往往第一獲得批準(zhǔn)的占40%及以上的市場，多款國產(chǎn)新冠藥或存在一定競爭關(guān)系。沖刺在即，三款國產(chǎn)新冠口服藥誰能率先突圍？氣氛已經(jīng)相當(dāng)緊張了。

       除了君實(shí)生物、開拓藥業(yè)、真實(shí)生物之外，國內(nèi)新冠口服藥研發(fā)企業(yè)還有歌禮制藥、先聲藥業(yè)、廣生堂、云頂新耀、科興制藥等，共計有10余款在緊急研發(fā)中。其中，歌禮制藥、先聲藥業(yè)預(yù)計今年申請新冠口服藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。

       5月11日晚間，又一家國內(nèi)藥企公布新冠口服藥最新動態(tài)。眾生藥業(yè)公告稱，近日控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，并收到《受理通知書》。今日盤中，眾生藥業(yè)強(qiáng)勢漲停。

       人民日報健康客戶端報道，據(jù)多位新冠口服藥研發(fā)人員表示，新冠口服藥研發(fā)方面不存在技術(shù)難題，如果在臨床試驗(yàn)、審批方面通道暢通，新冠口服藥年內(nèi)就有可能上市。

       隨著越來越多的國內(nèi)選手入局，預(yù)計輝瑞Paxlovid在國內(nèi)獨(dú)家地位將受到?jīng)_擊，新冠口服藥的價格也預(yù)計不會太高。

       國產(chǎn)新冠藥進(jìn)展密集釋放，5月12日，新冠藥概念板塊震蕩走強(qiáng)。截至收盤，新華制藥錄得十連板，科興制藥漲超10%，眾生藥業(yè)、美諾華漲停，君實(shí)生物接近漲停。